广州布南色林片I期临床试验-健康受试者口服布南色林片人体药代动力学研究

登记号	CTR20140616	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	石家庄四药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司/ 河北师范大学

登记号	CTR20140616
相关登记号	暂无
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	健康受试者单剂量、多剂量口服布南色林片人体药代动力学研究
试验通俗题目	健康受试者口服布南色林片人体药代动力学研究
试验方案编号	版本号V1.0版本日期：20130901	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 试验前2周内均未服任何中西药物 5 以往无重要脏器疾病史者 6 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史 7 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书 8 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验
排除标准	1 精神或躯体上的残疾患者 2 近3个月内进行授血等有损机体的行为 3 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 4 依从性不好，不能配合试验者 5 近3个月内献血者及参加其它临床试验者 6 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者 7 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱） 8 临床医师认为不宜受试的其它受试者 9 有证据表明其为药物滥用者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；口服；单次给药1次/日；多次给药2次/日，连续给药7天；进食影响，1次/日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等 给药后60小时 有效性指标 2 连续给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、Cmin、AUCss、t1/2、CL、Cav、DF等 最后一次给药后60小时 有效性指标 3 进食影响药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 给药前及给药后60小时 安全性指标 2 连续给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 每次给药前及给药后1小时，最后一次给药前及给药后60小时 安全性指标 3 进食影响药代动力学试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 给药前及给药后60小时 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-81268052	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	中国广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-19；