利伐沙班III期临床试验-利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究

登记号	CTR20140640	试验状态	已完成
申请人联系人	许可见	首次公示信息日期	2014-12-02
申请人名称	Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20140640
相关登记号	CTR20140406;CTR20140639;
药物名称	利伐沙班
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭合并冠状动脉疾病
试验专业题目	关于慢性心衰合并冠心病患者因心衰加重住院后口服利伐沙班减少死亡、心梗或卒中风险的有效性和安全性的研究
试验通俗题目	利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究
试验方案编号	RIVAROXHFA3001-INT-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许可见	联系人座机	010-58218490	联系人手机号	暂无
联系人Email	kxu1@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号楼14层 西安杨森制药有限公司	联系人邮编	100025

主要目的为证明利伐沙班用于接受标准治疗且近期因HF加重住院的慢性HF合并CAD患者，在降低ACM、MI或卒中复合风险方面优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前至少3个月，受试者必须是有症状的HF 2 受试者必须为失代偿性HF发作（指标事件），需要（a）于随机化前在具有静脉注射药物治疗和观察HF受试者能力的医院、急诊部或医疗观察机构住院过夜，或（b）到HF治疗中心进行计划外门诊就诊（需要通过胃肠外用药治疗来稳定HF）。失代偿性HF发作的定义为呼吸困难或疲劳加重的症状、客观充血体征例如外周水肿或腹水，和/或调整住院前/门诊就诊时的HF用药。在从指标事件的治疗机构出院时和出院后最长30天，如果他们的情况稳定，可以将受试者随机化 3 在随机前1年内，受试者必须有明确的LVEF小于或等于40% 4 受试者必须具有CAD的证据 5 随机时，受试者在其心力衰竭临床症状方面必须为病情稳定 6 筛选阶段和随机化之前，受试者必须达到最低水平200 pg/mL BNP或800 pg/mL NT-proBNP
排除标准	1 研究者认为，禁用抗凝治疗或可能出现不可接受的出血风险的任何状况，例如但不限于，内出血活跃期，随机28天内的临床显著出血、不可压缩部位出血，或出血体质 2 受试者患有重度并发疾病，例如（a）心房颤动（AFib）或需要长期抗凝治疗的其他状况病况（经主治医生/研究者慎重考虑，可允许患有孤立的暂时性AFib的受试者参与研究）和(b) 指标事件期间的明确急性心肌梗死 3 随机90天内，受试者发生既往卒中 4 指标事件期间，受试者住院时间超过21天 5 计划间歇性使用静脉给药的正性肌力药物治疗的门诊受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg;用药时程：6-18个月，平均12个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg;用药时程：6-18个

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有原因导致的死亡，心肌梗塞，卒中 将在整个研究期间评价 有效性指标 2 致命出血或有可能导致永久残疾的关键部位出血 将在整个研究期间评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心血管原因导致的死亡或恶化心衰导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 2 心血管原因导致的死亡 将在整个研究期间评价 有效性指标 3 恶化心衰导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 4 心血管事件导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 5 导致住院的出血 将在整个研究期间评价 安全性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-07-11
2	北京中日友好医院药物临床伦理委员会	同意	2014-07-17
3	中日友好医院伦理委员会	同意	2014-07-17
4	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-07-29
5	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2014-08-13
6	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2014-08-13
7	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-20
8	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2014-08-21
9	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2014-08-27
10	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2014-08-27
11	阜外心血管病医院病伦理委员会	同意	2014-08-27
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	修改后同意	2014-08-28
13	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-08-28
14	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2014-08-28
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2014-08-28
16	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-08-29
17	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2014-08-29
18	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-08-29
19	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2014-08-29
20	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2014-09-16
21	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2014-09-19
22	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2014-09-24
23	北京中日友好医院药物临床伦理委员会	同意	2014-10-09
24	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2014-10-10
25	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2014-10-30
26	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2014-11-24
27	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-01-08
28	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2015-01-30
29	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-03-10
30	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2015-03-17
31	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2015-03-17
32	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2015-03-25
33	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2015-03-26
34	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-03-30
35	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-04-03
36	北京中日友好医院药物临床伦理委员会	同意	2015-04-07
37	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2015-04-08
38	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2015-04-09
39	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-04-16
40	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-04-16
41	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2015-04-22
42	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-22
43	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-05-08
44	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-05-13
45	吉林大学中日联谊医院伦理委员会	同意	2015-05-15
46	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2015-05-18
47	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2015-05-18
48	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-05-28
49	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-06-01
50	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-06-02
51	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-06-15
52	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-06-16
53	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-06-19
54	上海市同济医院伦理委员会	同意	2015-06-24
55	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2015-06-25
56	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2015-07-03
57	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2015-07-08
58	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2015-07-09
59	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2015-07-22
60	吉林大学中日联谊医院伦理委员会	同意	2015-07-27
61	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2015-07-31
62	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2015-08-03
63	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2015-08-03
64	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-08-05
65	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-08-13
66	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2015-08-26
67	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2015-08-28
68	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2015-08-28
69	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2015-09-01
70	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2015-09-02
71	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2015-09-09
72	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2015-09-15
73	苏北人民医院医学伦理委员会	同意	2015-09-15
74	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-09-21
75	包头市中心医院医学伦理委员会	同意	2015-09-22
76	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-09-22
77	陕西省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
78	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-09-28
79	上海交通大学附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-28
80	浙江医院医学伦理委员会	同意	2015-09-29
81	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-10-07
82	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2015-10-10
83	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-10-15
84	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2015-10-15
85	上海市同济医院伦理委员会	同意	2015-10-15
86	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2015-10-19
87	济宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2015-10-22
88	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2015-10-23
89	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2015-10-27
90	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2015-10-27
91	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2015-10-30
92	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-11-02
93	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-02
94	中国人民武装警察部队总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-11-26
95	北京中日友好医院药物临床伦理委员会	同意	2015-11-26
96	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-11-30
97	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-12-01
98	南宁市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-01
99	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2015-12-02
100	陕西省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-12-08
101	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-12-09
102	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2015-12-11
103	吉林大学中日联谊医院伦理委员会	同意	2015-12-14
104	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2015-12-15
105	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-12-25
106	中国人民解放军第254医院伦理委员会	同意	2015-12-30
107	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-30
108	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2015-12-30
109	宜昌市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-01-06
110	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-01-19
111	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-01-28
112	宜昌市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-01-29
113	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2016-02-18
114	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-03-17
115	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2016-04-21
116	包头市中心医院医学伦理委员会	同意	2016-05-19
117	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-09-08
118	南宁市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-20
119	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2017-01-24
120	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2017-01-24
121	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-13
122	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-15
123	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-15
124	陕西省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-16
125	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2017-02-21
126	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2017-02-24
127	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-02-27
128	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-27
129	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-02-27
130	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2017-03-01
131	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-03-01
132	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-03-03
133	宜昌市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-06
134	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-03-08
135	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-03-08
136	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2017-03-10
137	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2017-03-10
138	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-15
139	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-21
140	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2017-03-22
141	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-22
142	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2017-03-22
143	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-22
144	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22
145	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22
146	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-03-24
147	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-03-28
148	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-03-28
149	苏北人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-28
150	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-03-31
151	南宁市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-06
152	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2017-04-07
153	上海市同济医院伦理委员会	同意	2017-04-12
154	包头市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-04-13
155	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-04-18
156	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-04-18
157	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2017-04-24
158	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2017-04-24
159	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2017-04-24
160	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2017-04-24
161	上海交通大学附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-05-16
162	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2017-05-31
163	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2017-05-31
164	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2017-06-01
165	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2017-06-01
166	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-06-02
167	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-06-02
168	中国人民武装警察部队总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 5000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 372  ； 国际: 5025 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-23；     国际：2013-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-18；     国际：2018-05-02；