上海消瘤平片II期临床试验-消瘤平片II期临床试验

登记号	CTR20140636	试验状态	进行中
申请人联系人	夏炬	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	江西省三琦生物工程有限责任公司

登记号	CTR20140636
相关登记号	暂无
药物名称	消瘤平片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500678
适应症	晚期非小细胞肺癌化疗的减毒增效
试验专业题目	评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	消瘤平片II期临床试验
试验方案编号	CTII-08007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏炬	联系人座机	13970969117	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaju1948@163.com	联系人邮政地址	江西贵溪工业园区	联系人邮编	335400

评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 曾经细胞学或病理学确诊的4期NSCLC患者
排除标准	1 无明显病理诊断者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消瘤平片 用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗完成率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 2 临床症状和体征（包括体重）的改善率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 3 生活质量的改善率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 4 免疫功能 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标 5 骨髓抑制的改善程度 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每两个周期评价一次疗效 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韩明权	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-65115006-2135	Email	7711@163.com	邮政地址	上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	韩明权	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2008-11-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；