北京A组I期临床试验-3853食物的影响试验

登记号	CTR20140671	试验状态	已完成
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2014-10-15
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20140671
相关登记号	CTR20130464;
药物名称	A组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服3853药代动力学的影响
试验通俗题目	3853食物的影响试验
试验方案编号	3853-CPK-1002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层	联系人邮编	100025

观察高脂餐对健康成人志愿者单次口服3853药代动力学的影响

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）； 2 体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）； 3 受试者自愿签署知情同意书； 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后6 个月内采取适当的避孕措 施，避免使伴侣怀孕； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求。
排除标准	1 嗜烟者，试验期间不允许吸烟； 2 服药前4 周内使用任何处方药，或者服药前2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2 周内服 用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF 的伴随用药/重要 非药物治疗页中； 3 在给药前3 个月内参与其他任何临床试验； 4 在首次给药前8 周内献血或失血≥ 400 mL； 5 在给药前2 周内患有严重疾病； 6 有临床意义的心电图异常病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父 母和兄弟姐妹）； 7 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、 慢性阻塞性肺病）； 8 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 9 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能 对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况 的指导： (1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；(2) 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；（3） 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据 ；（4） 肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意 义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5） 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成 分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 10 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测 定结果的异常； 11 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 12 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 13 在给药前12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验 室检查发现有这种滥用的证据； 14 鼻咽炎； 15 筛查时卧位血压（休息3 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范 围，或舒张压超出50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A组 用法用量:第I周期，片剂；规格50mg；空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组第II周期，片剂；规格50mg；餐后口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组 2 中文通用名:B组 用法用量:第I周期，片剂；规格50mg；餐后口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组第II周期，片剂；规格50mg；空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax和AUC等 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-03；