济南30/70混合重组人胰岛素注射液III期临床试验-30/70混合重组人胰岛素注射液临床研究

济南山东大学齐鲁医院开展的30/70混合重组人胰岛素注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 13628 个试验/共 20063 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140675	试验状态	进行中
申请人联系人	王妙新	首次公示信息日期	2014-10-22
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140675
相关登记号	CTR20132591;
药物名称	30/70混合重组人胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	30/70混合重组人胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	30/70混合重组人胰岛素注射液临床研究
试验方案编号	HHYDS-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王妙新	联系人座机	15921311395	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangmx@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价30/70混合重组人胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	性别不限；
2	年龄≥18周岁，≤70周岁；
3	符合WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病；
4	至筛选前已经服用磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂类药物2个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖7.0～13.0mmol/L，或餐后2h血糖>11.1mmol/L；
5	育龄妇女在研究药物首剂前24小时内尿或血妊娠实验阴性，并在研究过程中同意采取避孕措施，绝经期妇女在研究过程中同意采取避孕措施；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
2	对试验用药或其中成分过敏者；
3	手术或其他应激情况下的患者；
4	收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg（测量血压前患者至少需静坐5分钟）；
5	患有明显肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限的1.5倍；
6	患有明显肾脏疾患（若患者血肌酐>1.5mg/dL，不可服用二甲双胍）；
7	贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数
8	患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者；
9	心电图显示左心室肥大（LVH），SV1＋RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
10	进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者（酒精成瘾标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上酒精）；
11	有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；
12	全身性糖尿病性神经疾患，需要治疗以控制症状者（如疼痛性周围神经病，直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡等）；
13	患糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
14	筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
15	目前正在服用或筛选前30天内曾服用盐酸芬特明，盐酸氟苯丙胺或盐酸芬氟拉明者；
16	不能或不愿签署知情同意书者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:30/70混合重组人胰岛素注射液	用法用量:注射液；规格：400IU/10ml；原治疗方案不变+30/70混合重组人胰岛素注射液早、晚餐前皮下注射，日剂量为0.2~0.3U/Kg；用药时程：连续用药12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液；英文名：MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinInjection；商品名：优泌林70/30	用法用量:注射液；规格：400IU/10ml；原治疗方案不变+“优泌林70/30”早、晚餐前皮下注射，日剂量为0.2~0.3U/Kg；用药时程：连续用药12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	糖化血红蛋白变化值	连续用药12周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	空腹血糖变化值	连续用药12周后	有效性指标
2	标准餐后2小时静脉血糖变化值	连续用药12周后	有效性指标
3	空腹胰岛素变化值	连续用药12周后	有效性指标
4	餐后两小时胰岛素变化值	连续用药12周后	有效性指标
5	血脂水平变化值	连续用药12周后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈丽	学位	暂无	职称	教授
	电话	0531-82169114	Email	xc@qiluhospital.com	邮政地址	中国济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院和平楼
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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