杭州芎龙止痛鼻喷雾剂II期临床试验-评价芎龙止痛鼻喷雾剂用于偏头痛的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140667	试验状态	进行中
申请人联系人	管伦兴	首次公示信息日期	2014-10-17
申请人名称	北京易康泰科技有限公司

登记号	CTR20140667
相关登记号	暂无
药物名称	芎龙止痛鼻喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于偏头痛缓解急性头痛发作
试验专业题目	评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价芎龙止痛鼻喷雾剂用于偏头痛的安全性和有效性研究
试验方案编号	HSCX-008	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	管伦兴	联系人座机	18061701870	联系人手机号	暂无
联系人Email	daihai9250@sina.com	联系人邮政地址	南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层	联系人邮编	210038

(1)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的有效性； (2)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合偏头痛2013年国际头痛协会发布的ICHD-Ⅲbeta版本诊断标准； 2 中医辨证为瘀血阻络证； 3 年龄18～65岁； 4 入组前1个月内头痛发作次数在1~6次之间； 5 入组前48小时内未发生过偏头痛急性发作； 6 偏头痛首次发病年龄在50岁以前； 7 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 2 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛、腹型偏头痛； 3 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 4 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 5 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者； 6 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 7 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 9 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 10 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 11 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 12 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:高剂量芎龙止痛鼻喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。 2 中文通用名:中剂量芎龙止痛鼻喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。 3 中文通用名:低剂量芎龙止痛鼻喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芎龙止痛鼻喷雾剂模拟剂 用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛消失率 使用研究药物后2小时时点 有效性指标 2 头痛消失时间 使用研究药物后2小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时点的头痛强度变化 用药后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟、60分钟、90分钟120分钟相比用药前的头痛强度变化 有效性指标

1	姓名	周仲瑜，中医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18672308659	Email	2209447940@qq.com	邮政地址	武汉市武昌区胭脂路花园山4号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院，中国，湖北省，武汉市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省中医院	侯群	中国	浙江	杭州
2	甘肃省中医院	李妍怡	中国	甘肃	兰州
3	新疆维吾尔自治区中医医院	刘远新	中国	新疆	乌鲁木齐

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院伦理委员会	同意	2014-09-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；