天津坎地沙坦酯片其他临床试验-坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20140732	试验状态	已完成
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2014-12-02
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20140732
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	方案号：天津中医药大学第二附属医院0273 版本号1.0 版本日期20140910	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.yunpeng@disha.cn	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司	联系人邮编	264205

观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司提供的坎地沙坦酯片（受试制剂）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（商品名必洛斯，规格8mg）为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者。 2 年龄18~40 周岁，同批受试者年龄差在10 岁以内。 3 体重≥50kg，体重指数在18.4~24.9 kg/m2 范围内。 4 一般体格检查及实验室检查正常。 5 签署知情同意书。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神 经系统疾病史者。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。 6 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2 周内曾服用过各种药物，4 周内 曾应用研究用药或对照用药者。 7 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）。 8 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；试验前3 个月每日吸烟量多于1 支者。 9 试验前3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、 苯环己哌啶等）者。 10 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 11 最近3 个月献血者。 12 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂，规格4mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片，英文名CandesartanCilexetilTablets（商品名必洛斯） 用法用量:片剂，规格8mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征 给药前及给药后48小时期间。 安全性指标 2 实验室检查：血常规，尿常规，肝肾功能能(ALT、AST、Cr、Bun、CK、GGT)等。 给药前及给药后48小时。 安全性指标 3 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 、F。 给药后48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	022-60335308	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-27；