哈尔滨血塞通肠溶片III期临床试验-血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140776	试验状态	进行中
申请人联系人	陈金东	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	云南省玉溪市维和制药有限公司

登记号	CTR20140776
相关登记号	CTR20130592
药物名称	血塞通肠溶片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死
试验专业题目	血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）随机、双盲、 阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BJZW-1347-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈金东	联系人座机	�S&�d��0	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjindong_2005@163.com	联系人邮政地址	云南省玉溪市高新区创新路5号	联系人邮编	653100

以血塞通片为对照，进一步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合中医中风病诊断标准，病程在发病后15-45天的恢复期患者； 5 中医辨证为淤血阻络证的患者； 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）的初发患者或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即改良Rankin量表评分为0-1分； 7 7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准	1 后循环梗死（POCI）、间隙性梗死（LACI）患者。 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 4 急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 5 入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。 6 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr >正常上限）。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。 12 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 13 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分 用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。 有效性指标 2 生命体征 体温、心率、呼吸、血压（休息19分钟后），用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。 安全性指标 3 血常规、尿常规、尿沉淀镜检、粪常规+潜血 用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。 安全性指标 4 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。 安全性指标 5 12导联心电图 用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。 安全性指标 6 不良事件 入组后随时详细记录 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。 有效性指标 2 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分 用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。 有效性指标 3 中医症候学观察（包括症状、舌、脉象的变化） 用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。 有效性指标

1	姓名	王麟鹏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911406703	Email	wlp5558@sin.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	王东岩	中国	黑龙江	哈尔滨
2	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁	沈阳
3	广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西	南宁
4	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽
5	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南	长沙
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	赵军	中国	黑龙江	哈尔滨
7	山西医科大学第二医院	秦建黎	中国	山西	太原
8	泰安市中医院	张树泉	中国	山东	泰安
9	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏	徐州
10	贵阳医学院附属医院	谢甦	中国	贵州	贵阳
11	海南省中医院	黄宏敏	中国	海南	海口
12	无锡市中西医结合医院	胡玲玲	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；