北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的研究

登记号	CTR20140777	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-07-03
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20140777
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	联合最佳支持治疗比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的IIB期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的研究
试验方案编号	ALTN-07-IIB	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者； 3 转移性结直肠癌（IV期），且具有可测量病灶患者； 4 标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受； 5 ≥18岁，预计生存期超过3月； 6 主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准； 7 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 3 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗； 4 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 6 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 7 伴有间质性疾病的症状和体征； 8 存在方案规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 9 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； 14 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药。当研究者认为患者不适合继续用药或评价为疾病进展则用药结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药。当研究者认为患者不适合继续用药或评价为疾病进展则用药结束。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 为入组开始至因任何原因引起死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 试验结束的最终评价 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 疾病完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上 有效性指标 4 生活质量评分 试验结束的最终评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蔡建强	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701135094	Email	caijianqiang188@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强；王金万；依荷芭丽.迟	中国	北京	北京
2	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
4	天津医科大学附属肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
7	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	辽宁	沈阳
8	中山大学肿瘤防治中心	潘志忠	中国	广东	广州
9	中山大学附属第一医院	何裕隆	中国	广东	广州
10	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
11	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
12	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西	南昌
13	中南大学湘雅二院	胡春宏	中国	湖南	长沙
14	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建	福州
15	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西	南宁
16	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆	重庆
17	重庆医科大学附属第二医院	张献全	中国	重庆	重庆
18	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
19	上海瑞金医院	赵任	中国	上海	上海
20	复旦大学附属中山医院	许剑民	中国	上海	上海
21	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
22	浙江大学第一附属医院	徐农	中国	浙江	杭州
23	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
24	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
25	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏	南京
26	连云港市第一人民医院	郑义同	中国	江苏	连云港
27	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏	南通
28	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
29	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
30	西安交通大学第一医院	党诚学	中国	陕西	西安
31	陕西省肿瘤医院	姚俊涛	中国	陕西	西安
32	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
33	甘肃省肿瘤医院	李兴文	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-10-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 421  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；