北京Macitentan10mgII期临床试验-评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究

登记号	CTR20140738	试验状态	已完成
申请人联系人	马朝昱	首次公示信息日期	2015-07-17
申请人名称	Actelion Pharmaceuticals Ltd./ PATHEON ITALIA S.P.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20140738
相关登记号	暂无
药物名称	Macitentan 10mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性血栓栓塞性肺动脉高压
试验专业题目	24周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估macitentan片在不宜手术的CTEPH患者中的有效性、安全性和耐受性
试验通俗题目	评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究
试验方案编号	AC-055E201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马朝昱	联系人座机	010-85015288	联系人手机号	暂无
联系人Email	Lisa.ma@actelion.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室	联系人邮编	100022

评估macitentan 10 mg和安慰剂对不宜手术的CTEPH受试者静息PVR的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁且≤80岁的男性或女性。 2 因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为CTEPH的患者（WHO 组4）。
排除标准	1 既往行过肺动脉内膜切除术。 2 随机前6个月内发生过有症状的急性肺栓塞。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Macitentan10mg 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：24周或更早（如果提前退出研究）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周的静息PVR，用基线静息PVR的百分比来表示 16周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线到第24周的运动耐量改变，通过6MWD检测 24周时 有效性指标 2 基线到第24周的Borg呼吸困难指数改变，在6MWT结束时记录 24周时 有效性指标 3 基线到第24周WHO FC恶化的受试者比例 24周时 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	阜外心血管病医院	荆志成	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
3	上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
4	武汉亚州心脏病医院	张刚成	中国	湖北	武汉
5	广州医科大学附属第一医院	张挪富	中国	广东	广州
6	北京安贞医院	米玉红	中国	北京	北京
7	沈阳军区总医院	朱鲜阳	中国	辽宁	沈阳
8	UNIVERSITATSKLINIKUM GIESSEN - PNEUMOLOGIE	Delcroix, Marion	Belgium	Leuven	Leuven
9	MISSIONSARZTLICHE KLINIK WüRZBURG	Ghofrani, Ardeschir	Germany	Giessen	Giessen
10	UNIVERSITATSKLINIKEN DES SAARLANDES - INNERE MEDIZIN	Held, Matthias	Germany	Würzburg	Würzburg
11	UNIVERSITATSKLINIKUM KoLN HERZZENTRUM	Wilkens, Heinrike	Germany	Koln	Koln
12	UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK	Rosenkranz, Stephan	Germany	Koln	Koln
13	UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK	Grünig, Ekkehard	Germany	Heidelberg	Heidelberg
14	VUMC	Vonk-Noordegraaf, Anton	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
15	GOTTSEGEN GYORGY NATIONAL CARD INST - ADULT CARDIOLOGY	Temesvári, András	Hungary	Budapest	Budapest
16	VILNIUS UNI PULMONARY HYPERTENSION CENTER	Aidietiene, Sigita	Lithuania	Vilnius	Vilnius
17	KAUNAS HOSPITAL OF LITHUANIAN UNIV OF HEALTH PULMONOLOGY	Miliauskas, Skaidrius	Lithuania	Wrocaw	Wrocaw
18	CARDIOLOGY WROCAW	Lewczuk, Jerzy	Poland	Wrocaw	Wrocaw
19	CARDIOLOGY POZNAN UNIV	Mularek-Kubzdela, Tatiana	Poland	Poznań	Poznań
20	CARDIOLOGY LUBLIN STATE	Grzywna, Ryszard	Poland	Lublin	Lublin
21	NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN	Chernyavskiy, Alexander	Russian Federation	Novosibirsk	Novosibirsk
22	CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE	Shipulin, Vladimir	Russian Federation	Tomsk	Tomsk
23	SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO	Barbarash, Olga	Russian Federation	Kemerovo	Kemerovo
24	RUSSIAN CARDIOLOGY SCIENTIFIC AND PRODUCTION COMPLEX	Martynuk, Tamila	Russian Federation	Moscow	Moscow
25	LVIV REG CLIN HOSP, CARDIOSURGERY	Solovey, Lyubomyr	Ukraine	Lviv	Lviv
26	STATE INST OF PHTHISIOLOGY AND PULM, YANOVSKIY OF AMS	Gavrysyuk, Volodymyr	Ukraine	Kyiv	Kyiv
27	ANKARA UNIV HOSP MEDICINE	Onen, Zeynep Pinar	Turkey	Ankara	Ankara
28	ISTANBUL UNIV HOSP MED	Okumus, Gulfer	Turkey	Capa_Istanbul	Capa_Istanbul
29	HANOI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL	Nguyen, Lan Hieu	Vietnam	Hanoi	Hanoi
30	TAM DUC HOSPITAL	Pham, Nguyen Vinh	Vietnam	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
31	MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED	Phrommintikul, Arintaya	Thailand	Chiang Mai	Chiang Mai
32	KING CHULALONGKORN MEMORIAL HOSP,DIV OF RESP & CRIT CARE MED	Jaimchariyatam, Nattapong	Thailand	Bangkok	Bangkok
33	SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS	Sompradeekul, Suree	Thailand	Bangkok	Bangkok

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-11-13
2	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2014-11-19
3	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-11-27
4	沈阳军区总医院伦理委员会	同意	2015-01-07
5	武汉亚州心脏病医院伦理委员会	同意	2015-02-06
6	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2015-02-15
7	北京安贞医院伦理委员会	同意	2015-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ； 国际: 80 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-13；     国际：2014-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-06；     国际：2016-09-28；