北京Macitentan10mgII期临床试验-Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性
北京中国医学科学院阜外医院开展的Macitentan10mgII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)
| 登记号 | CTR20140739 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马朝昱 | 首次公示信息日期 | 2016-01-15 |
| 申请人名称 | Actelion Pharmaceuticals Ltd./ PATHEON ITALIA S.P.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140739 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | Macitentan 10mg | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH) | ||
| 试验专业题目 | 长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | AC-055E202；1.0版 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2015-02-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马朝昱 | 联系人座机 | 010-85015288 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Lisa.ma@actelion.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价macitentan 10 mg在不宜手术的CTEPH受试者中的长期安全性和耐受性以及对运动耐量和功能分级（FC）的长期影响。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 华潞 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88322674 | ethannan@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院阜外医院 | 华潞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 武汉亚州心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | UNIVERSITY HOSPITAL GASTHUISBERG - PNEUMOLOGIE | Delcroix, Marion | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 7 | CHARLES UNI PPH CENTRE | Jansa, Pavel | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 8 | HOSP LARREY - DPT PNEUMOLOGY | Prévot, Grégoire | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| 9 | MISSIONS ARZTLICHE KLINIK WüRZBURG | Held, Matthias | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| 10 | UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK | Grünig, Ekkehard | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 11 | VUMC | Vonk-Noordegraaf, Anton | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 12 | SEMMELWEIS UNIV - PULMONOLOGY | Karlócai, Kristóf | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 13 | CARDIOLOGY WROC？AW | Lewczuk, Jerzy | 波兰 | Wrocaw | Wrocaw |
| 14 | CARDIOLOGY POZNA？ UNIV | Mularek-Kubzdela, Tatiana | 波兰 | Poznań | Poznań |
| 15 | CARDIOLOGY LUBLIN STATE | Grzywna, Ryszard | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 16 | NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN | Chernyavskiy, Alexander | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| 17 | CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE | Shipulin, Vladimir | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| 18 | SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO | Barbarash, Olga | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 19 | UNIV HOSP ZURICH DEPT PNEUMO | Speich, Rudolf | 瑞士 | ZH | Zürich |
| 20 | MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED | Phrommintikul, Arintaya | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 21 | SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS | Sompradeekul, Suree | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 22 | 沈阳军区总医院 | 朱鲜阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-21 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
| 5 | 武汉亚州心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-29 |
| 6 | 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； 国际: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 23 ； 国际: 76 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-29； 国际：2015-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2015-07-29； 国际：2015-02-09； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-10-22； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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