北京5081其他临床试验-抗感染药物5081的Ia期临床实验

登记号	CTR20150037	试验状态	已完成
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2015-04-01
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20150037
相关登记号	暂无
药物名称	5081
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等
试验专业题目	注射用百纳培南Ⅰ期临床健康受试者单次给药耐受性研究
试验通俗题目	抗感染药物5081的Ia期临床实验
试验方案编号	ICP-I-2014-08；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层	联系人邮编	100000

主要目的：选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察中国健康受试者对注射用百纳培南的耐受性，初步评价注射用百纳培南的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 次要目的：观察不同输液速度下健康受试者对注射用百纳培南的安全耐受情况。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁； 2 体重≥50kg且体重指数为19.0～26.0kg/m2 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 4 标准12导联心电图显示正常或轻度异常无临床意义 5 签署了知情同意书
排除标准	1 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用者 2 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物 3 有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者 4 试验前三天内有发热疾病 5 既往有精神系统疾病或精神异常者 6 既往有神经系统疾病、胃肠道疾病或其他系统疾病或病史者 7 习惯性服用任何药物，包括中药 8 试验前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物 9 近三个月内参加过其他研究药物的试验 10 试验前三个月内献血达360ml或以上 11 心率100次/分 12 收缩压140mmHg，舒张压>90mmHg或 13 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性 14 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者 15 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 16 尿液药物滥用试验阳性者 17 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次62.5mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性预试验组。 2 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次125mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性125mg剂量组。 3 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次250mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性250mg剂量组。 4 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次500mg；用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性500mg剂量组，滴注时间考察组。 5 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次500mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性500mg剂量组，滴注时间考察组。 6 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次1000mg；用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性1000mg剂量组，滴注时间考察组。 7 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次1000mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性1000mg剂量组，滴注时间考察组。 8 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次2000mg；用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性2000mg剂量组，滴注时间考察组。 9 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次2000mg；用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性2000mg剂量组，滴注时间考察组。 10 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次3000mg；用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性3000mg剂量组。 11 中文通用名:5081 用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药，单次给药，每次4000mg；用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性4000mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。耐受性预试验组。 2 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 3 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 4 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 5 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 6 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 7 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 8 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 9 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：30分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 10 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。 11 中文通用名:生理盐水 用法用量:采用100mL0.9%的生理盐水静脉滴注，用药时程：60分钟滴注完成，连续观察7天，进行各项检查。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康成人志愿者单次注射给药5081的安全性和耐受性 7 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛，医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床实验伦理委员会	同意	2014-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 98  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-17；