长沙熊胆牛黄胶囊III期临床试验-验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性
长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的熊胆牛黄胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性上呼吸道感染风热证
| 登记号 | CTR20150038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卜振军 | 首次公示信息日期 | 2015-02-02 |
| 申请人名称 | 湖南九典制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131153; | ||
| 药物名称 | 熊胆牛黄胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000109 | ||
| 适应症 | 急性上呼吸道感染风热证 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照，验证熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验 | ||
| 试验通俗题目 | 验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | JDLC14-1015 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卜振军 | 联系人座机 | 13974848885 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | pzj137@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市雨花区环保大道188号国际企业中心2栋D座402 | 联系人邮编 | 410004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
熊胆牛黄胶囊与安慰剂对照，进一步观察及评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范伏元 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13607314168 | ffy023@163.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市韶山中路96号 | ||
| 邮编 | 410007 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 湖北省中医院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 南华大学第一附属医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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