成都重组人胰岛素注射液其他临床试验-重组人胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验

登记号	CTR20150058	试验状态	已完成
申请人联系人	庄玉磊	首次公示信息日期	2015-05-14
申请人名称	宜昌长江药业有限公司

登记号	CTR20150058
相关登记号	暂无
药物名称	重组人胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	重组人胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究
试验通俗题目	重组人胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
试验方案编号	PCD-GRD08009-14-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	庄玉磊	联系人座机	13929262400, 0769-85315888-2535	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuangyulei@hecpharm.com	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

表征健康受试者在空腹条件下皮下注射受试制剂和参比制剂的药效学和药代动力学性质，并评估两者的生物等效性.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，筛选时通过既往病史、体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查证实）； 3 体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19-24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内； 4 无糖耐量异常（空腹血糖[FPG] 5 无糖尿病及肥胖家族史； 6 胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）； 7 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者； 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者； 3 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者； 4 最近3个月内献血超过400 mL者； 5 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者、酗酒者； 6 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； 7 已知或怀疑对胰岛素及其他研究相关药物过敏者； 8 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 9 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，单周期给药0.2IU/Kg体重，随机给药一次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生物合成人胰岛素注射液；英文名：NovolinR；商品名：诺和灵R 用法用量:注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，单周期给药0.2IU/Kg体重，随机给药一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数:血药峰浓度（Cmax）,药时曲线下面积（AUC0-10h, AUC0-∞）, 血清胰岛素达峰时间（tmax）和清除半衰期（t1/2）等； 每周期27-29个采血点,采血至给药后10h. 有效性指标 2 PD参数：葡萄糖输注速率（GIR），GIR曲线下面积（AUCGIR, 0-10h），葡萄糖输注最大速率（GIRmax）和葡萄糖输注最大速率的时间（tGIRmax）等； 每周期给药前后5-20分钟采血一次. 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 筛选期和给药前后：检测生命体征，并评估不良事件的发生；n试验过程中：监测受试者心电图；n筛选期和随访期：体格检查、血常规、尿常规和血生化监测等 试验全程 安全性指标

1	姓名	余叶蓉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85422357	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川成都市四川大学华西医院内分泌科 成都国学巷37 号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华西医院	余叶蓉，医学硕士	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-21；