南京罗氟司特片I期临床试验-罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

南京江苏省中医院开展的罗氟司特片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。

上一个试验目前是第 13390 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150059	试验状态	已完成
申请人联系人	阮小庶	首次公示信息日期	2015-02-15
申请人名称	石家庄智恒医药科技有限公司/ 江苏柯菲平医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150059
相关登记号	暂无
药物名称	罗氟司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。
试验专业题目	罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
试验通俗题目	罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
试验方案编号	2014-PK-LFST-11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	阮小庶	联系人座机	15151885921	联系人手机号	暂无
联系人Email	sspran@sina.com	联系人邮政地址	中国南京市玄武区孝陵卫街177号	联系人邮编	210014

三、临床试验信息

1、试验目的

按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
2	体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，且不低于50kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3	试验前一周内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
4	试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5	无烟酒嗜好以及药物滥用史；
6	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
7	能够参加试验直至试验完成者。

排除标准

1	HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
3	有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；
4	一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
5	试验前2周内曾服用过任何药物者；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6	已知对研究药物及同类药物过敏；
7	近3个月内参加过其他药物临床试验者；
8	试验前3个月内献血者；
9	每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
10	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或180ml葡萄酒）；
11	孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人；
12	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
13	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:罗氟司特片	用法用量:片剂；规格0.125mg/片；口服给药，200ml温水送服；低剂量为0.25mg；用药时程：单次给药；低剂量组
2	中文通用名:罗氟司特片	用法用量:片剂；规格0.125mg/片；口服给药，200ml温水送服；高剂量为0.5mg；用药时程：单次给药；高剂量组
3	中文通用名:罗氟司特片	用法用量:片剂；规格0.125mg/片；口服给药，200ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：单次给药；中剂量组单次给药
4	中文通用名:罗氟司特片	用法用量:片剂；规格0.125mg/片；口服给药，200ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：中剂量组完成单次给药取血结束（即第5日）后，进行多次给药试验。连续给药7日，每日1次，每次0.375mg，早晨空腹给药，间隔24h，连续给药第7日早晨空腹给药后过程同单次给药；中剂量组多次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1)在拟用的受试剂量下，半数以上志愿者发生不能耐受的不良反应，应终止全部试验。	14天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2)申办者要求全面终止试验。	待定	安全性指标
2	3)行政主管部门要求全面终止试验。	待定	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张军	学位	暂无	职称	主任中药师
	电话	13951744233	Email	jennifer2886@126.com	邮政地址	南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	张军	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医院大学附属伦理委员会	同意	2014-12-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-30；

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