达格列净片III期临床试验-评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验

登记号	CTR20150102	试验状态	进行中
申请人联系人	吴雯峰	首次公示信息日期	2015-03-03
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20150102
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者
试验专业题目	评价达格列净对2型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照3期试验
试验通俗题目	评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验
试验方案编号	D1693C00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴雯峰	联系人座机	13810231439	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenfeng.wu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街8号国际财源中心/IFC26层	联系人邮编	100022

1疗效目的是与安慰剂相比，在基础疗法中添加达格列净治疗，能否降低已确诊心血管疾病或除T2DM外至少有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者中复合终点事件的发生率。2安全性目的是在此类T2DM患者复合终点的发生率中，达格列净治疗组相对安慰剂组的风险比是否低于1.3

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 进行任何研究规定步骤（包括导入期）前需签署知情同意书 2 女性或男性年龄≥40岁 3 诊断为T2DM 4 CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病，但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为：男性年龄≥55岁，女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素: 1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟 5 育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4 周内应采取足够的避孕措施
排除标准	1 使用以下剔除药物：1.当前或近期（24个月以内）使用吡格列酮治疗和/或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达2年或2年以上 2.当前或最近（12个月内）使用过罗格列酮3.既往使用过任何SGLT2抑制剂4.当前需接受类固醇类药物长期治疗（连续治疗30天以上）剂量等同于波尼松龙每日口服≥10 mg的 2 随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征（ACS）、一过性脑缺血发作（TIA）、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。 3 随机化时，收缩压>180或舒张压>100mmHg 4 确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病 5 膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史 6 5年内具有恶性肿瘤史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外） 7 慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染（过去一年内≥3次） 8 研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形，包括但不限于患心血管疾病（NYHA IV级CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（活动性恶性肿瘤，除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病）和/或5年内出现致命性损伤 9 妊娠或哺乳期患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 用法用量:片剂；规格10mg/片。口服，每天一次，每次10mg,用药时程：入组后进入4-8周导入期，导入期结束后判断是否符合随机条件，成功随机的患者开始连续用药直到研究结束，持续约5年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；口服，每天一次，每次一片,用药时程：入组后进入4-8周导入期，导入期结束后判断是否符合随机条件，成功随机的患者开始连续用药直到研究结束，持续约5年

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中的首个发生事件 自随机至复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中首个事件的发生时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因充血性心力衰竭而住院 自随机至因充血性心力衰竭而住院的发生时间 有效性指标+安全性指标 2 复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院 自随机至复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院的发生时间 有效性指标+安全性指标 3 任何原因导致的死亡率 自随机至受试者死亡的时间 有效性指标+安全性指标 4 体重相对基线的变化值 自随机至出现终点事件的时间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	纪立农,医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88324108	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-01-28
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-02-10
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-03-10
4	北京大学第一医院临床实验伦理委员会	同意	2015-04-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 17150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-18；     国际：2013-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；