长沙注射用头孢替坦二钠I期临床试验-注射用头孢替坦二钠的人体药动学研究

登记号	CTR20150104	试验状态	进行中
申请人联系人	李述平	首次公示信息日期	2015-03-09
申请人名称	重庆礼邦药物开发有限公司

登记号	CTR20150104
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢替坦二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌引起的泌尿道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤附属器感染、妇产科感染、腹腔感染、骨及关节感染等
试验专业题目	注射用头孢替坦二钠在健康受试者中的人体药动学研究
试验通俗题目	注射用头孢替坦二钠的人体药动学研究
试验方案编号	TX-PK-TBTT-20141117	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李述平	联系人座机	13212301398，023-61213036	联系人手机号	暂无
联系人Email	lsp204@163.com	联系人邮政地址	中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

研究健康受试者单次及连续多次静脉滴注给予福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的注射用头孢替坦二钠后的人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价注射用头孢替坦二钠在不同人种或人群间的可能差异，并为注射用头孢替坦二钠的临床合理给药方法提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间 3 体重：女性体重大于或等于45 kg，男性体重大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊 4 无青霉素及头孢菌素类过敏史且皮试阴性者 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 2 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），明确对本品所含成分或头孢菌素和青霉素类抗生素过敏者 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 5 试验前1周内血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查发现有临床诊断意义的异常者，或肝功能异常者（AST 、ALT或总胆红素>1.5x正常值上限），或肾功能异常者（肌酐>1.2x正常值上限） 6 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者 7 HIV或/和RPR检测阳性者 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者 9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 试验前14天内服用过任何药物者 13 试验前3个月内献血者 14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者 15 有心脏病史及心脏病家族史者 16 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:粉针剂；规格：1g；静脉滴注，每日一次，每次1g；用药时程：用药一次。 2 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:粉针剂；规格：2g；静脉滴注，每日一次，每次2g；用药时程：用药一次。 3 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:粉针剂；规格：1g；静脉滴注，每日两次，每次1g；用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药带动力学参数 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618339	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410200	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南省	长沙市
2	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	郭歆	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-01-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；