广州重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验-深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

登记号	CTR20150106	试验状态	进行中
申请人联系人	曾滢	首次公示信息日期	2015-04-01
申请人名称	深圳康泰生物制品股份有限公司

登记号	CTR20150106
相关登记号	暂无
药物名称	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1000003
适应症	本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。
试验专业题目	新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究
试验通俗题目	深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验
试验方案编号	KT0012	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曾滢	联系人座机	13823554565	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengying@biokangtai.com	联系人邮政地址	深圳市南山区科技园科发路6号	联系人邮编	518057

观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1天(最小年龄)至 6月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿，Apgar评分≥8分 2 新生儿体重在2500克以上 3 获得家长/看护人签署的知情同意书 4 据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求
排除标准	1 父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史 2 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史 3 父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者 4 父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者 5 患急性或慢性严重疾病者 6 体温≥37.1℃ 7 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 8 发育障碍 9 接种第一、二针时出现过敏反应者 10 有新发现的符合排除标准者 11 急性感染者 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；于上臂外侧三角肌处肌肉注射，免疫剂量为10μg/0.5ml/次；按0、1、6月免疫程序，第一针：出生24h以内；第二针：第一针接种后第30+5天；第三针：第一针接种后第180+10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良反应系统观察、定期随访以及受试者家长/看护人主动报告收集疫苗接种后发生的所有不良反应，进行安全性评价。 每次接种后 安全性指标 2 于第三针接种后1个月、1年、2年和3年采集静脉血并分离血清，用化学发光法进行抗-HBs定量检测，以评价疫苗免疫持久性。 第三针接种后1个月、1年、2年和3年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑慧贞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13922743925	Email	zhzgd@vip.sina.com	邮政地址	广州市海珠区新港西路176号1401
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	汤妍	中国	广东省	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	同意	2014-12-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 5000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；