长沙珍珠滴丸II期临床试验-珍珠滴丸Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150107	试验状态	已完成
申请人联系人	杨青波	首次公示信息日期	2015-02-15
申请人名称	贵州益佰制药股份有限公司/ 贵阳医学院

登记号	CTR20150107
相关登记号	CTR20150103;
药物名称	珍珠滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性口腔溃疡（心脾积热证）
试验专业题目	珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	珍珠滴丸Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2.0（20141015）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨青波	联系人座机	18985192727	联系人手机号	暂无
联系人Email	tvve@sina.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市白云大道220-1号	联系人邮编	550008

从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面，初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性及安全性，同时进行剂量探索，初步评价剂量与疗效及安全性的关系，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医复发性口腔溃疡诊断 2 具有溃疡复发史，每3个月至少发作1次，且7天以上才能缓解 3 临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，疼痛VAS评分≥4分，溃疡直径≤10mm 4 本次靶溃疡发生时间在48小时以内，且尚未进行治疗 5 中医辨证为心脾积热证 6 年龄在18～65岁之间，性别不限 7 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者
排除标准	1 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者 2 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者 3 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者 4 本次起病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物 5 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Scr＞正常上限值者 6 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者 7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者 8 有长期酗酒、药物滥用史 9 智力障碍，精神障碍者 10 近3个月内参加过其他药物的临床试验者 11 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:珍珠滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒珍珠滴丸）；用药时程：连续用药7天。高剂量组。 2 中文通用名:珍珠滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（4粒珍珠滴丸+2粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。中剂量组。 3 中文通用名:珍珠滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（2粒珍珠滴丸+4粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:珍珠滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。零剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 给药第6天、第8天 有效性指标 2 靶溃疡愈合时间 给药第6天、第8天 有效性指标 3 患者自觉疼痛消失时间 给药第6天、第8天 有效性指标 4 中医证候疗效 基线、给药第6天、第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 基线、给药第8天 安全性指标 2 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 基线、给药第8天 安全性指标 3 肾功能：Scr、eGFR、尿微量白蛋白（UACR）、尿NAG酶 基线、给药第8天 安全性指标 4 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+ 基线、给药第8天 安全性指标 5 尿常规+沉渣镜检； 基线、给药第8天 安全性指标 6 大便常规+潜血 基线、给药第8天 安全性指标 7 心电图 基线、给药第8天 安全性指标 8 不良事件 随时、详细记录 安全性指标 9 局部体征：溃疡面积、数目，充血程度 基线、给药第6天、第8天 有效性指标 10 症状观察：疼痛（VAS法），口渴，大便、小便，舌象、脉象 基线、给药第6天、第8天 有效性指标 11 生命体征 基线、给药第6天、第8天 安全性指标

1	姓名	谭劲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85600435	Email	tanjinhn@aliyun.com	邮政地址	湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙
2	北京中医药大学东方医院	穆宏	中国	北京	北京
3	武汉大学中南医院	陈建钢	中国	湖北	武汉
4	浙江大学医学院附属第一医院	王慧明	中国	浙江	杭州
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马净植	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-20；