北京T0001注射液I期临床试验-T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究

北京北京大学人民医院风湿免疫科开展的T0001注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为类风湿关节炎

上一个试验目前是第 13280 个试验/共 19773 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150205	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 泰州复旦张江药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150205
相关登记号	CTR20140413;
药物名称	T0001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
试验通俗题目	T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究
试验方案编号	T0001-P2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王炜	联系人座机	021-58953355-2302	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁
2	经临床诊断明确活动性RA
3	治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
4	治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天

排除标准

1	正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和
4	经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验
5	入选前3个月内有献血史者
6	有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:T0001注射液	用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次15mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第1剂量组
2	中文通用名:T0001注射液	用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次30mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第2剂量组
3	中文通用名:T0001注射液	用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次30mg;用药时程:给药6次。多次给药第3剂量组
4	中文通用名:T0001注射液	用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次50mg;用药时程:给药6次。多次给药第4剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用依那西普英文名：Etanercept商品名：恩利	用法用量:冻干粉注射液;规格25mg/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次50mg;用药时程:连续12周给药。多次给药对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量	连续给药4次（4周或8周）	安全性指标
2	药代参数：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，AUCss，Cav	连续给药12周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ACR20、50、70	治疗2、4、8、12周	有效性指标
2	DAS28	治疗2、4、8、12周	有效性指标
3	免疫原性	第1、2、3、5、9周给药前以及第13周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	栗占国	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	010-88326453	Email	zhaojingpkuph@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100034	单位名称	北京大学人民医院风湿免疫科

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国；方翼	中国	北京	北京
2	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
3	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
4	北京大学第三医院	刘湘源	中国	北京	北京
5	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-05-12
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-05-17
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-06-14

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13280 个试验/共 19773 个试验下一个试验