广州小儿咳喘颗粒II期临床试验-小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价

登记号	CTR20150213	试验状态	主动暂停
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2022-01-21
申请人名称	北京惠康世纪生物技术顾问有限公司

登记号	CTR20150213
相关登记号	暂无
药物名称	小儿咳喘颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000062
适应症	儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）
试验专业题目	小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的临床试验
试验通俗题目	小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院YWPro277.02a-2014EKZY	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2011-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号
联系人Email	shkbxyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准 2 符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准 3 年龄4～7岁（＜8岁），性别不限 4 自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。 2 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如ICS、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者。 3 对试验用药物及其组成成分过敏者。 4 合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者。 5 研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿咳喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服，一天三次，每次2袋； 用药时程:连续用药4周。高剂量组。 2 中文通用名:小儿咳喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服，一天三次，每次1袋； 用药时程:连续用药4周。低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服，一天三次，每次1袋； 用药时程:连续用药4周。低剂量组。 2 中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服，一天三次，每次2袋； 用药时程:连续用药4周。安慰剂组。 3 中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服，一天三次，每次2袋； 用药时程:连续用药4周。阳性药组。 4 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumTablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每晚1片； 用药时程:连续用药4周。阳性药组。 5 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每晚1片； 用药时程:连续用药4周。高剂量组。 6 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每晚1片； 用药时程:连续用药4。低剂量组。 7 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每晚1片； 用药时程:连续用药4周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分 基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制情况评估 治疗后2、4周评价。 有效性指标 2 活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况 基线与治疗后2、4周记录、评价。 有效性指标 3 PEF日变异率 基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。 有效性指标 4 中医证候疗效 治疗后4周评价。 有效性指标 5 可能出现的不良事件 随时记录。 安全性指标 6 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 基线、治疗后4周测量。 安全性指标 7 血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板） 基线、治疗后4周。 安全性指标 8 尿常规（尿红细胞、尿白细胞、尿蛋白） 基线、治疗后4周。 安全性指标 9 肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酸转肽酶） 基线、治疗后4周。 安全性指标 10 肾功能（尿素氮、血清肌酐、肾小球滤过率） 基线、治疗后4周。 安全性指标 11 心电图 基线、治疗后4周。 安全性指标

1	姓名	李新民	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	ljtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	许尤佳	中国	广东省	广州市
2	上海市中医医院	薛征	中国	上海市	上海市
3	北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京市	北京市
4	河南中医学院第一附属医院	丁樱	中国	河南省	郑州市
5	辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-12-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2016-01-02；
试验完成日期	国内：2018-03-12；