北京苯甲酸复格列汀胶囊I期临床试验-复格列汀I期临床研究

登记号	CTR20150204	试验状态	已完成
申请人联系人	李冰	首次公示信息日期	2015-04-02
申请人名称	重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20150204
相关登记号	CTR20150126;CTR20150108;
药物名称	苯甲酸复格列汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗
试验专业题目	评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	复格列汀I期临床研究
试验方案编号	SAL067-C-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李冰	联系人座机	13923739263	联系人手机号	暂无
联系人Email	libing@salubris.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层	联系人邮编	518040

观察2型糖尿病患者多次口服复格列汀胶囊的安全性和耐受性；研究2型糖尿病患者的药代动力学和药效学特征，初步评价多次口服复格列汀胶囊的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为2型糖尿病； 2 筛选时体重≥50kg； 3 筛选时的糖化血红蛋白水平介于7.5%-12%（含）； 4 筛选时的肌酐清除率>=60ml/min，筛选和给药前的ALT、AST检测值小于等于正常值上限的2倍； 5 受试者自愿签署知情同意书； 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 1型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹C肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)； 2 具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等； 3 研究首次给药前2周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用ACEI类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者； 4 有其它内分泌系统疾病、恶性肿瘤、中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者； 5 有严重心脏病；或存在研究者判定为有临床意义的心电图异常； 6 在给药前3个月内曾参与其他任何新药的临床试验； 7 在首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL； 8 经研究者判断，患者存在有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知对试验药物或类似试验药物过敏； 9 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2）较大的胃肠道手术史；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 10 筛选期甲状腺功能亢进者需排除； 11 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据； 12 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 13 妊娠期、哺乳期女性及计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者； 14 其它研究者认为不适合参与试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次6.25mg；用药时程：共计14日。低剂量组。 2 中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次12.5mg；用药时程：共计14日。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次6.25mg；用药时程：共计14日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：在规定的随访时间评价生命体征、实验室检查和ECG、AE监测。 试验全程 安全性指标 2 药代动力学指标：测定复格列汀及其主要代谢产物的浓度血浆Cmax、AUC、Tmax、T1/2等。 给药中及末次给药后144小时 有效性指标 3 药效学指标：DPP-IV活性测定。 给药中及末次给药后144小时 有效性指标 4 疗效评价：空腹及餐后2h血糖、HbA1c、糖化白蛋白测定等。 给药前及给药后21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓，临床药理博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910820089	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	中国北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理中心	胡蓓	中国	北京	北京
2	北京协和医院	肖新华	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-12；