天津牛黄小儿退热贴III期临床试验-牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究
天津天津中医药大学第一附属医院开展的牛黄小儿退热贴III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状
| 登记号 | CTR20150237 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵刚 | 首次公示信息日期 | 2015-04-30 |
| 申请人名称 | 武汉健民中药工程有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150237 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130141; | ||
| 药物名称 | 牛黄小儿退热贴 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700071 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状 | ||
| 试验专业题目 | 牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究 | ||
| 试验方案编号 | YWPro274.03-2014EKZY；版本号：第1版；版本日期：20140909 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵刚 | 联系人座机 | 02784523889 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhaogangsna@126.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号 | 联系人邮编 | 430052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的即时退热作用。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李新民，医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 邮政地址 | 天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 程燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-09-26 |
| 2 | 湖北省中医院 | 同意 | 2014-12-24 |
| 3 | 天津中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2014-12-25 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-12-26 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2014-12-31 |
| 6 | 上海市中医医院 | 同意 | 2015-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-10-09； |
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