北京布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

登记号	CTR20150254	试验状态	进行中
申请人联系人	秦勇	首次公示信息日期	2015-04-14
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20150254
相关登记号	CTR20150253;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验方案编号	A140903.CSP.F.02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦勇	联系人座机	025-83201722	联系人手机号	暂无
联系人Email	qyjason@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省盐城市东台市何垛北路１８号	联系人邮编	224200

在吗啡自控镇痛的基础上，与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限 2 择期在全麻下进行的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者 3 预计住院时间≥24h 4 自愿签署知情同意书
排除标准	1 患者体重指数（BMI）＜18或者＞30kg/m2 2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者 6 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者 7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级） 8 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗] 9 术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药患者 10 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药 11 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者 12 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者 13 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者 14 术前3个月内参加其他临床研究的患者 15 研究者认为不适合参与的其他情况患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液（规格4ml:400mg） 用法用量:注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h 2 中文通用名:布洛芬注射液（规格8ml:800mg） 用法用量:注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水） 用法用量:生理盐水注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24h内吗啡的总用量 手术后24h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值 手术后48h 有效性指标 2 运动状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值 手术后48h 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 手术后24h 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 手术后24h 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 手术后24h 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 手术后48h 有效性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 手术后48h 有效性指标 8 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查 整个研究期 安全性指标

1	姓名	米卫东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66938252	Email	wwdd1962@aliyun.com	邮政地址	中国北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100036	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	米卫东	中国	北京	北京
2	中山大学第一附属医院	黄雄庆	中国	广东	中山
3	西南医院	鲁开智	中国	重庆	重庆
4	漳州市医院	林玉霜	中国	福建	漳州
5	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京	北京
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	钟泰迪	中国	浙江	杭州
7	无锡市第四人民医院	季永	中国	江苏	无锡
8	海口市人民医院	田毅	中国	海南	海口
9	天津市人民医院	耿立成	中国	天津	天津
10	湖南省肿瘤医院	杨金凤	中国	湖南	长沙
11	常州市第一人民医院	韦兆祥	中国	江苏	常州
12	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北	石家庄
13	武汉市中心医院	严虹	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2014-12-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；