南通布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性

登记号	CTR20150253	试验状态	进行中
申请人联系人	秦勇	首次公示信息日期	2015-04-23
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20150253
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发热
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性
试验方案编号	A140905.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦勇	联系人座机	025-83201722	联系人手机号	暂无
联系人Email	qyjason@126.com	联系人邮政地址	中国江苏省盐城市东台市何垛北路18号	联系人邮编	224200

评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（包括18、65），男女不限 2 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天 3 无静脉输注障碍 4 预计住院时间≥24h 5 签署知情同意书
排除标准	1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的 2 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的 3 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者] 4 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者 5 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者 6 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者 7 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者 8 怀孕或哺乳期妇女 9 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者 10 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的 11 体重过轻（＜40kg） 12 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者 13 血小板计数＜30×109/L 14 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外） 15 血液病发热、药物发热、神经性发热 16 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的 17 1个月内参加过其它药物临床研究 18 依从性差、不能按方案完成试验者 19 研究者认为其它不适合参加此临床研究的

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例 首次用药4小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率 首次用药24小时 有效性指标 2 首次布洛芬0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温 首次用药4小时 有效性指标 3 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间 首次用药24小时 有效性指标 4 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度 首次用药4小时 有效性指标 5 用药24h内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度 首次用药24小时 有效性指标 6 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T 首次用药24小时 有效性指标 7 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例的患者人数和比例 首次用药24小时 有效性指标 8 用药4h内体温变化程度 首次用药4小时 有效性指标 9 用药24h内体温变化程度 首次用药24小时 有效性指标 10 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应 整个研究期内 安全性指标

1	姓名	倪松石	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0513-81161621	Email	jsntnss@163.com	邮政地址	中国江苏省南通市西寺路20号
	邮编	226021	单位名称	南通大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南通大学附属医院	倪松石	中国	江苏	南通
2	重庆市红十字会医院	傅铁军	中国	重庆	重庆
3	大庆油田总医院	顾国忠	中国	辽宁	大庆
4	南昌市第一医院	历风元	中国	江西	南昌
5	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西	南昌
6	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西	萍乡
7	扬州市第一人民医院	吴 峰	中国	江苏	扬州
8	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
9	武汉大学中南医院	杨 炯	中国	湖北	武汉
10	中国人民解放军第二0二医院	王东亮	中国	辽宁	沈阳
11	中国人民解放军广州军区武汉总医院	胡振红	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南通大学附属医院伦理委员会	同意	2014-12-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；