北京马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片II期临床试验-左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究

登记号	CTR20150372	试验状态	进行中
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	石家庄欧意药业有限公司/ 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

登记号	CTR20150372
相关登记号	CTR20130727;CTR20140522;
药物名称	马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压合并血脂异常
试验专业题目	马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究
试验通俗题目	左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究
试验方案编号	CSPC-HA1403/PRO/Ⅲ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun-xinyao@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

以马来酸左旋氨氯地平片及阿托伐他汀钙片单药为对照，评价马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片（AM/AT片）马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片之间有无药效学的相互影响，并关注该药初步的安全性和有效性，为药品后续的研究提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 2 年龄在18-75周岁，男女均可。 3 初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近3个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg或90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。
排除标准	1 曾对二氢吡啶类钙拮抗剂和/或HMG-CoA还原酶抑制剂不耐受者； 2 严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。 3 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限； Cr＞正常值上限）； 4 任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者； 5 在筛选的3个月内患过脑血管病，如中风等的患者； 6 患有严重的中枢神经系统疾病患者； 7 预期要使用某些药物（或筛选前6周内使用药物）而该药物与试验药物具有相互作用危险性（CYP3A4强抑制剂如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑，柚子汁，贝特类尤其是吉非贝齐、烟酸、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、奈法唑酮、维拉帕米、胺碘酮等）的患者； 8 糖尿病患者； 9 妊娠期或哺乳期妇女； 10 不宜口服给药的患者； 11 研究者认为不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸左旋氨氯地平片英文名：无商品名：玄宁 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：AtorvastinCalciumtablets商品名：立普妥 用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收缩压/舒张压降低幅度 12周末 有效性指标 2 LDL-C相对下降百分比 12周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 降压疗效有效率 12周末 有效性指标 2 降脂疗效有效率 12周末 有效性指标 3 降压降脂疗效有效率 12周末 有效性指标 4 各访视收缩压、舒张压降低幅度 4、8、12周 有效性指标 5 24小时动态血压变化 12周末 有效性指标 6 各访视TC，TG，LDL-C和HDL-C的变化 4、8、12周 有效性指标 7 生命体征，实验室检查变化 4、8、12周 安全性指标

1	姓名	马长生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	广州医科大学附属第一医院	王玮	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北省	武汉市
4	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
5	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京市	北京市
6	中南大学湘雅二医院	赵永平	中国	湖南省	长沙市
7	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	湖南省	长沙市
8	中日友好医院	王勇	中国	北京市	北京市
9	长沙市中心医院	戴海鹰	中国	湖南省	长沙市
10	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
11	河北省人民医院	张清芬	中国	河北省	石家庄市
12	河北医科大学第二医院	郝玉明	中国	河北省	石家庄市
13	吉林大学第二医院	陈丽娟	中国	吉林省	长春市
14	天津市人民医院	齐新	中国	天津市	天津市
15	汕头市中心医院	陈平	中国	广东省	汕头市
16	吉林省人民医院	刘和平	中国	吉林省	长春市
17	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北省	石家庄市
18	河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北省	石家庄市
19	苏州大学第一附属医院	杨向军	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2014-12-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；