武汉注射用头孢拉宗钠I期临床试验-注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究

登记号	CTR20150370	试验状态	进行中
申请人联系人	梁喜春	首次公示信息日期	2015-05-29
申请人名称	悦康药业集团有限公司

登记号	CTR20150370
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢拉宗钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验方案编号	TJXH－Cefb20150116V1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁喜春	联系人座机	13681182772	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuekang139@163.com	联系人邮政地址	北京市经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄18-40（含18、40）岁，年龄相差 3 男性体重大于等于50kg,女性体重大于等于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间； 4 体格检查无异常发现者; 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 3 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验； 4 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者； 5 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者； 6 最近3月内参与献血者; 7 妊娠期或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/支;1支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时;单次低剂量 2 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次中剂量 3 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/支;4支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次高剂量 4 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；每天2次（间隔12h），连续给药5天，最后一天（第6天）清晨静脉滴注给药1次；连续给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax 给药前到给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药动学参数包括：Cssav、Css_min、Css_max 给药前到给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 3 尿液收集 给药前到给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药前到给药后24小时内 安全性指标 2 不良事件 给药开始至给药后24小时内 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-85726073	Email	Lweiyang2002@aliyun.com	邮政地址	中国湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-01-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；