北京咪达那新片I期临床试验-评价咪达那新片在人体内的吸收程度和速度研究

登记号	CTR20150373	试验状态	进行中
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20150373
相关登记号	CDEL20140356
药物名称	咪达那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。
试验专业题目	咪达那新片人体药代动力学试验
试验通俗题目	评价咪达那新片在人体内的吸收程度和速度研究
试验方案编号	YD-Ⅰ-201503-MDNX	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	13811647825	联系人手机号	暂无
联系人Email	houguoxuan@126.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门外大街48号东方银座写字楼9D	联系人邮编	100027

选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。 2 年龄在 19～45岁，男女各半。 3 体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。 4 健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、免疫学检测{乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）}、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。 5 按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。 6 受试者依从性好。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，正在服用避孕药物的女性。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 AIDS 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。 9 对乳糖不耐受的者、闭角型青光眼以及重度肌无力患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药、多次重复给药、进食后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药、多次重复给药、进食后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、T1/2和CL/F等 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨永革	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66721899	Email	yyg987@126.com	邮政地址	东四十条南门仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院	杨永革	中国	北京	北京市
2	中国药科大学	杨劲	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-05-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；