北京阿维莫泮胶囊II期临床试验-阿维莫泮用于术后患者胃肠道功能恢复的疗效及安全性

登记号	CTR20150374	试验状态	主动暂停
申请人联系人	陆秋倩	首次公示信息日期	2015-06-04
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 江苏万高药业有限公司

登记号	CTR20150374
相关登记号	暂无
药物名称	阿维莫泮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后患者胃肠道功能恢复
试验专业题目	评价阿维莫泮胶囊用于I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心验证临床试验研究
试验通俗题目	阿维莫泮用于术后患者胃肠道功能恢复的疗效及安全性
试验方案编号	LHYG-AWMP-P-1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆秋倩	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	luqiuqian@163.com	联系人邮政地址	江苏省海门经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

评价阿维莫泮胶囊（12 mg）用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者的上、下胃肠道功能恢复的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 计划进行I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者； 2 年龄18-70周岁的住院患者，性别不限； 3 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患（ALT、AST不超过正常值上限1.5倍，Cr在正常范围内）； 4 育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施； 5 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准	1 计划进行全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术的患者； 2 有胃切除术、全结肠切除术、短肠综合症或通过开放式剖腹术进行过多次腹部的手术的患者； 3 完全肠梗阻的患者； 4 在术前7天内，正在接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的患者； 5 妊娠、哺乳期妇女； 6 同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物； 7 由于合并用药有严重药物相互作用危险性的患者； 8 曾经入选过本试验的患者； 9 吸毒，酗酒者； 10 1个月内参加过其他临床试验者； 11 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿维莫泮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒(以阿维莫泮计)；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg阿维莫泮），术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格300mg/粒；口服，术前30分钟到5小时服用1粒，术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受固体食物和首次排便时间 术后1-7天或直至出院 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次排气时间，手术结束至出具出院通知的时间（即住院时间） 术后1-7天或直至出院 有效性指标+安全性指标 2 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾元利	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701387190	Email	jiayuanli@wj-hospital.com	邮政地址	北京市海淀区永定路69号
	邮编	100039	单位名称	中国人民武装警察部队总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民武装警察部队总医院	贾元利	中国	北京	北京市
2	吉林省人民医院	乌萌	中国	吉林省	长春市
3	天津市南开医院	刘红艳	中国	天津	天津市
4	山西医科大学附属第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
5	广州市惠爱医院	尚德为	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民武装警察部队总医院	同意	2014-12-30
2	吉林省人民医院	同意	2015-01-30
3	天津市南开医院	同意	2015-02-09
4	山西医科大学附属第二医院	同意	2015-03-23
5	广州市惠爱医院	同意	2015-04-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；