成都布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液人体药代动力学研究
成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的布洛芬注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗成人轻、中度疼痛,作为阿片类的辅助,治疗中、重度疼痛;治疗成人发热
登记号 | CTR20150684 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 黄迎春 | 首次公示信息日期 | 2015-11-02 |
申请人名称 | 南京瑞年天平医药科技有限公司/ 南京恒道医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20150684 | ||
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相关登记号 | CTR20150495;CTR20150496; | ||
药物名称 | 布洛芬注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗成人轻、中度疼痛,作为阿片类的辅助,治疗中、重度疼痛;治疗成人发热 | ||
试验专业题目 | 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 布洛芬注射液人体药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | F01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 黄迎春 | 联系人座机 | 13913862538 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hdpharm@126.com | 联系人邮政地址 | 中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程,为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 冯萍,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 15388216625 | 617130961@qq.com | 邮政地址 | 中国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼GCP中心7楼 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 冯萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会审查批件 | 同意 | 2015-07-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 12 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-10-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-12-10; |
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