北京注射用艾普拉唑钠I期临床试验-注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量PKPD/胃pH监测研究

登记号	CTR20150685	试验状态	进行中
申请人联系人	侯雪梅	首次公示信息日期	2015-10-23
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20150685
相关登记号	CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;
药物名称	注射用艾普拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200059
适应症	1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。
试验专业题目	注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学/胃pH监测研究
试验通俗题目	注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量PKPD/胃pH监测研究
试验方案编号	Livzon-IYI-I-3-150906	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯雪梅	联系人座机	13709681828	联系人手机号	暂无
联系人Email	houxuemei@livzon.com.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区联港工业区创业北路38号丽珠工业园行政研发楼4楼	联系人邮编	519090

评价注射用艾普拉唑钠负荷剂量在健康受试者中的药代动力学/药效学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45岁，包括边界值。 2 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 4 试验前2周内未服任何药物。 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史。 6 以往无重要脏器疾病史者。 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 躯体残疾者。 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。 3 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次；给药第一天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠20mg，第二天及第三天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠10mg；用药时程：连续用药共计3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2和CL等。 第1 天和第3天给药前及开始给药后15min、30min、45min、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和24 h，第2天给药前及开始给药后45min。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20：00—08：00）pH中位值、平均值及达到pH≥6的起效时间。 给药前10-12小时、给药第1天24小时、给药第2天12-14小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	江骥	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601169983	Email	13601169983@139.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	江骥	中国	北京	北京
2	南京医科大学第一附属医院	欧宁、张国新	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；