北京注射用华卟啉钠I期临床试验-注射用华卟啉钠I期

登记号	CTR20150725	试验状态	已完成
申请人联系人	张绍良	首次公示信息日期	2017-10-31
申请人名称	青龙高科技股份有限公司

登记号	CTR20150725
相关登记号	CTR20150690
药物名称	注射用华卟啉钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用华卟啉钠在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
试验通俗题目	注射用华卟啉钠I期
试验方案编号	QLDVDMS2015-1；v2.1	方案最新版本号	v2.1
版本日期:	2018-12-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张绍良	联系人座机	0795-3665576	联系人手机号	13907956372
联系人Email	shaoliang.zhang@shgsmed.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-经济开发区春航路1号	联系人邮编	336000

评价注射用华卟啉钠单次给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～80岁（包括18岁和80岁），男女皆可 2 适合使用光动力学疗法的实体瘤患者 3 患者经常规治疗失败或者复发，或缺乏有效的治疗手段；或患者拒绝常规治疗； 4 患者接受上一次手术治疗后至少4周，接受上一次化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗后至少2周（阿霉素停药8周或以上） 5 预期生存期≥3个月 6 无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷 7 体力状况评分ECOG 0至1级的患者 8 能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本的患者 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书
排除标准	1 对受试药物过敏的患者 2 本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）的患者 3 既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者 4 给药前4周内使用过其他光敏性药物（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）者 5 参加本次试验前3个月内原发灶接受过放射治疗者，或参加本次试验前1个月内非治疗部位接受过放射治疗者 6 参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者 7 中性粒细胞计数 8 血清肌酐高于正常值参考范围上限的3倍或肌酐清除率 9 ALT或AST>3倍正常值上限，肝转移患者ALT或AST>5倍正常值上限； 10 血清胆红素高于正常值参考范围上限的3倍 11 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等 12 合并各种精神障碍 13 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者 15 HIV、HCV、梅毒感染者或乙肝表面抗原与e抗原均为阳性的患者 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 17 研究者本人及其家庭成员不同意其参加本次研究的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.1mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第一剂量组 2 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.15mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第二剂量组 3 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.2mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第三剂量组 4 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.25mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第四剂量组 5 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.4mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。无菌冻干粉，10mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.2mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:本研究为单臂试验，无对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液、尿液、粪便样本中的华卟啉钠及其代谢产物的测定，并计算PK参数。 研究结束后 有效性指标 2 使用实体瘤评价标准（RECIST 1.1）对各瘤种的疗效进行评价 研究结束后 有效性指标 3 观察所有受试者在研究期间发生的任何不良事件 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步分析不同剂量试验药物在不同瘤种患者中单次给药后的疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案及推荐瘤种。 研究结束后 有效性指标

1	姓名	沈琳，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号(定慧寺)
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-01-16
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-02-21
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-02-18

已完成

目标入组人数	国内: 12-35 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-31；
试验完成日期	国内：2020-08-30；