广州罗氟司特片II期临床试验-评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

登记号	CTR20160254	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-08-26
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20160254
相关登记号	暂无
药物名称	罗氟司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺部疾病
试验专业题目	评价罗氟司特片在中国COPD患者中的安全性、药代动力学和药效学特征的临床研究
试验通俗题目	评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学
试验方案编号	CTTQ-01459-IIA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价不同剂量的罗氟司特片用于治疗中国COPD患者的安全性、药代动力学和药效学特征，探索罗氟司特片对于中国COPD患者的最佳剂量

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥40 周岁，性别不限； 2 BMI 体重指数≥19.0 kg/m2； 3 根据2015版 GOLD指南诊断为重度COPD的患者，应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜0.70，FEV1 水平＜预测值的 50%； 4 在基线访视（V0）之前，COPD病史至少12个月，且在过去1年中COPD 急性加重至少2次，或因急性加重导致住院； 5 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）； 6 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施 7 自愿受试，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束； 2 在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染； 3 在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）； 4 其他肺部疾病，例如：有经 CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病（如纤维化、矽肺、肉瘤样病）病史、或活动性结核病； 5 目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目； 6 已知的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。 7 具有临床意义的实验室检查指标异常，提示存在某种尚未确诊的疾病，需要进一步接受临床评估 8 严重的精神或神经系统疾病 9 伴有自杀意念和行为的抑郁病史； 10 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级； 11 影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常； 12 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）； 13 肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎； 14 严重的急性感染性疾病； 15 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外） 16 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病； 17 使用本试验不允许应用的药物； 18 试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况 19 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（罗氟司特片）、急救药物、试验药物或急救药物中所含的成分； 20 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 21 筛选前30天内参与过任何临床研究的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 22 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格500μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周 2 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格250μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周 3 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格375μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格0μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集不同剂量的罗氟司特片在 COPD 患者中单次给药和多次给药的药代动力学参数 给药后4周 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之前的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变 给药后12周 有效性指标 2 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之后的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变 给药后12周 有效性指标 3 在试验药物治疗 12 周后，其他肺功能检测指标较随机访视（V2）时的改变，包n括应用支气管扩张剂之前和之后的 FVC、FEV3、 FEF25-75%、FEV6、FEV1/FVC 给药后12周 有效性指标 4 在试验药物治疗 12 周后，咳嗽、咳痰症状较随机时的改变 给药后12周 有效性指标 5 在试验药物治疗 12 周后，应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变 给药后12周 有效性指标 6 在试验药物治疗12周后，BDI 值较随机访视 V2 时的改变 给药后12周 有效性指标 7 观察 COPD 加重情况（包括每年每例患者的COPD加重率、至首次COPD急性加重的时间以及发生急性加重患者的比例） 给药后12周 安全性指标 8 COPD呼吸评估测试问卷（CAT问卷） 给药后12周 有效性指标

1	姓名	郑劲平	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-83062869	Email	18928868238@163.com	邮政地址	广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510030	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东省	广州
2	中山大学附属第三医院	张天托	中国	广东省	广州
3	安贞医院	刘双	中国	北京	北京
4	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	东北省	长春
5	吉林大学第二医院	张捷	中国	东北省	长春
6	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
7	南京医科大学附属第一医院	吴建卿	中国	江苏省	南京
8	无锡市人民医院	庄少侠	中国	江苏省	无锡
9	华中科技大学附属同济医院	左鹏	中国	湖北省	武汉
10	武汉大学人民医院	陈国忠	中国	湖北省	武汉
11	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙
12	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河北省	郑州
13	四川大学华西医院	梁斌苗	中国	四川省	成都
14	唐都医院	金发光	中国	陕西省	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-01-06
2	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-04-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-13；