石家庄带状疱疹减毒活疫苗其他临床试验-带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验

石家庄河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所开展的带状疱疹减毒活疫苗其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。

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基本信息

登记号	CTR20160273	试验状态	已完成
申请人联系人	李彦成	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	长春长生生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160273
相关登记号	暂无
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验专业题目	评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CS-DZPZ-Ⅰ+Ⅱ-2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李彦成	联系人座机	0431-85810123 /13596465017	联系人手机号	暂无
联系人Email	13596465017j@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司	联系人邮编	130103

三、临床试验信息

1、试验目的

评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗接种于≥40岁人群的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄40岁及以上；
2	愿意提供法定身份证明；
3	受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
4	女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3个月内没有妊娠和生育计划；
5	体温

排除标准

1	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2	对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3	患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
4	有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
5	入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
6	入组前1个月内接种任何疫苗；
7	患急性发热性疾病者及传染病者；
8	有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
9	已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
10	严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
11	各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；高剂量组
2	中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；中剂量组
3	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照	用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以疫苗接种后30天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。	疫苗接种后30天。	安全性指标
2	以接种疫苗后31天抗体阳转（4倍增长）率和抗体水平为免疫原性观察终点。	疫苗接种后31+7天。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马景臣，流行病学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13785427398	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所	马景臣	中国	河北	石家庄市
2	河北省大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北	大名县
3	泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司	韦鹏翀	中国	江苏	泰州市
4	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京市
5	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-12-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 400 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-05；

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