北京MP-214片I期临床试验-MP-214的临床药理学研究

登记号	CTR20160323	试验状态	已完成
申请人联系人	沈雨	首次公示信息日期	2016-08-01
申请人名称	田边三菱制药株式会社/ 田边三菱制药工场株式会社 吉富工场/ 三菱制药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20160323
相关登记号	暂无
药物名称	MP-214片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	MP-214在健康成人中的临床药理学研究（单次给药研究）
试验通俗题目	MP-214的临床药理学研究
试验方案编号	MP-214-C01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	沈雨	联系人座机	010-56383630-205	联系人手机号	暂无
联系人Email	shen.yu@ma.mt-pharma-dev-cn.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼16层1605、1606和1607A单元	联系人邮编	100028

本研究旨为评价在中国健康成年男性和女性受试者中进行1mg MP-214片剂单次口服给药后的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 启动任何研究专用程序之前，获得受试者的书面知情同意 2 中国男性或女性受试者，提供知情同意时年满18至45岁（含18岁，45岁）
排除标准	1 具有影响心脏、肝脏、肾脏、眼睛、消化系统、呼吸系统、神经系统、造血功能和内分泌功能的以下疾病既往病史或当前检测结果，而被研究者视为不合格的人员。(1) 心脏：心脏病，如心绞痛、心律失常、心肌病、心力衰竭等。(2) 肝脏，肾脏：伴有肝功能及肾功能下降的肝脏和肾脏疾病(3) 眼睛：白内障、青光眼等眼部疾病(4) 消化系统：消化道疾病，如胃溃疡、胰腺炎等(5) 呼吸系统：呼吸系统疾病，如肺结核、阻塞性肺病等（不包括儿童哮喘）(6) 神经精神系统：伴有精神障碍的疾病，如精神分裂症，阿尔茨海默氏病等，或神经系统疾病如知觉障碍(7) 造血功能：伴有贫血等表现的血液疾病(8) 内分泌功能：被判定为影响甲状腺及副甲状腺功能、垂体功能及其它内分泌功能的内分泌疾病 2 具有药物过敏病史或现有药物过敏症状的人员，或患有临床明显的过敏性疾病的人员（非活动期花粉症人员除外） 3 筛查时体重指数（BMI）小于19.0或大于24.0，或体重小于50 kg的人员（计算BMI时，四舍五入至1位小数） 4 获得知情同意前3个月内，献血超过200ml或有接受血液输注，或近期有献血计划的受试者 5 接受了已知可影响消化道药物吸收的外科手术的人员（不包括阑尾切除术或疝修补术） 6 具有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史人员 7 坐、立位血压测量结果存在体位性低血压影响因素（收缩压降低≥ 20 mmHg或舒张压降低≥ 10 mmHg）的人员，或坐位收缩压低于90 mmHg的人员，或当体位变化（例如从坐位变为立位）时出现头晕等临床症状的人员 8 研究者认为检测结果异常的不合格人员，如心电图（ECG）检查发现心律失常，或心率低于50次/分或其心率校正QTc间期QTcB≥ 430 毫秒，男性；QTcB ≥ 450 毫秒，女性 9 研究药物给药前7天至安全性评价结束期间，由研究者判定存在酒精或烟草滥用史或无法戒除酒精或烟草的人员 10 存在滥用药物史或药物尿液筛查结果阳性的人员 11 乙肝表面抗原检测结果阳性，梅毒血清学试验结果阳性，HCV抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查抗体结果阳性人员 12 从提供知情同意到研究药物给药后第12周，不同意采取避孕措施（性伴侣同样适用）的人员 建议实行以下任何一种可靠的避孕措施：1. 完全禁欲 2. 使用两种有效的避孕措施。建议同时使用屏障避孕（避孕套或隔膜栓）和更有效的避孕措施（宫内节育器，输卵管结扎术或输精管结扎术等）。日历、排卵、症状体温、排卵后避孕方法、阴道外射精等，是不可以接受的避孕方法。但并不适用于闭经至少1年以及子宫切除术后或双侧卵巢切除术后的女性。 13 研究期间内怀孕、哺乳和/或计划怀孕和/或哺乳的人员 14 提供知情同意前3个月内参与另一项临床试验并接受研究药物治疗的人员 15 接受研究药物给药前14天内使用药物（包括中草药）的人员 16 接受研究药物给药前7天内服用任何含有柚子产品的人员 17 接受研究药物给药前2周内服用包括圣约翰麦汁在内的保健食品的人员 18 因其它原因被研究者认为不适合参与此次临床试验人员

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MP-214片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，单次，每次1mg,用药时程：单次。单剂量试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物血浆浓度：原型MP-214及其代谢产物（DCAR和DDCAR） 给药前至给药后672小时 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数：原型MP-214及其代谢产物（DCAR和DDCAR）Cmax，tmax，AUC，Kel，t1/2，MRT，CL/F*，Vz/F*，Vss/F* etc. (*:仅MP-214原型) 给药前至给药后672小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和药物不良反应 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	林阳 博士	学位	暂无	职称	主任
	电话	010-64456045	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2016-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-03；