南京注射用盐酸苯达莫司汀II期临床试验-治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验

登记号	CTR20160334	试验状态	主动暂停
申请人联系人	罗明军	首次公示信息日期	2017-07-27
申请人名称	杭州容立医药科技有限公司

登记号	CTR20160334
相关登记号	CTR20131462
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利妥昔单抗治疗失败的惰性淋巴瘤
试验专业题目	单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组、多中心临床试验
试验通俗题目	治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验
试验方案编号	HaiyaoBDMST2012-Ⅱ-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗明军	联系人座机	18580873667	联系人手机号	暂无
联系人Email	cqsinolc@126.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街57号	联系人邮编	400041

评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁 2 组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 3 利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者 4 至少有1个可测量的肿瘤肿块（最长径>1.5cm，短径>1.0cm） 5 患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书 6 预计生存期>3个月 7 入组之前14天内血常规基本正常（除非与淋巴瘤侵袭相关异常），这些包括：1）血红蛋白（Hb）≥80 g/L。（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×（10的9次方）/L。（3）血小板计数（PLT）≥80×（10的9次方）/L。*淋巴瘤侵袭相关异常可接受范围：（1）血小板计数（PLT）≥50×（10的9次方）/L。（2）白细胞计数（WBC）≥3.5×（10的9次方）/L 8 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕 9 ECOG PS≤2
排除标准	1 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗的患者 2 转化为侵袭性淋巴瘤（继发于惰性淋巴瘤） 3 3b级滤泡型淋巴瘤 4 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤） 5 在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗 6 在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于20mg/d泼尼松 7 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况 8 在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内） 9 肾功能不全：血清肌酐>正常值上限的1.5倍 10 肝功能不全：血清总胆红素>正常值上限的1.5倍；AST、ALT>正常值上限的2.5倍 11 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且病毒DNA拷贝数>1000 /ml 12 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、其它心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）。判断决定权归属于研究者 13 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段 14 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格25mg/瓶；1小时内静脉滴注。用药时程：每个治疗周期（21天）的第一天和第二天给药，剂量为120mg/m2。接受8个周期治疗用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周期结束时的总有效率(ORR)[完全缓解 (CR)+未确认的CR(CRu)+部分缓解(PR)] 8个周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周期结束及随访至12个月的无疾病进展期(PFS)、总生存期(OS) 8个周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李建勇	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	025-68136034	Email	lijianyonglm@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院5号楼3楼血液科
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏	南京
2	山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
3	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北	石家庄
4	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西	太原
5	昆明医科大学第二附属医院	张铀	中国	云南	昆明
6	首都医科大学附属宣武医院	苏力	中国	北京	北京
7	中山市人民医院	许晓军	中国	广东	中山
8	黑龙江省肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
10	四川省人民医院	王春森	中国	四川	成都
11	昆明医学院第三附属医院(云南省肿瘤医院)	杨同华	中国	云南	昆明
12	吉林省人民医院	韩梅	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-07-12

主动暂停

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；