北京SAR236553注射液I期临床试验-在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究

登记号	CTR20160335	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2016-10-26
申请人名称	sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160335
相关登记号	CTR20160002；CTR20160102；
药物名称	SAR236553注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	在中国健康受试者中皮下注射SAR236553安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
试验通俗题目	在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究
试验方案编号	PKD13404 临床试验方案修订案02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在中国健康受试者中评价剂量递增的单次皮下注射SAR236553的安全性和耐受性； 评估其药代动力学特征； 评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应； 评估单次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18 到45周岁，且血清低密度脂蛋白水平>100mg/dL (2.59 mmol/L)
排除标准	1 有临床相关性疾病病史或目前有疾病的受试者 2 在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L) 3 在筛选之前的4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的8 周内使用普罗布考。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Alirocumab 用法用量:低剂量组：注射剂；规格75mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天 2 中文通用名:Alirocumab 用法用量:中剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次1支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天； 3 中文通用名:Alirocumab 用法用量:高剂量组：注射剂；规格150mg/ml，每支1ml，每次2支；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:无菌水性缓冲液注射剂；pH6.0，含10mM组氨酸、10%蔗糖和0.01%聚山梨酯20；每支1ml；皮下注射；用药时程：单次给药，随机入组第一天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受常规安全评估（不良事件、体检、12导联心电图、生命体征盒试验室检查）受试者人数 第1天至第85天 安全性指标 2 注射位点的耐受性 第1天至第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低密度脂蛋白及其他脂类参数相对基线的变化 第1天至第85天 有效性指标 2 药代动力学：n评估SAR236553 (REGN727)血清浓度 第1天至第85天 有效性指标 3 药代动力学：n评估PCSK9血清浓度 第1天至第85天 有效性指标

1	姓名	李海燕 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	8610-82265509	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100091	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2016-05-11
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2016-12-01
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2017-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 35  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-27；