郑州Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）II期临床试验-评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性

登记号	CTR20160341	试验状态	已完成
申请人联系人	杨云凯	首次公示信息日期	2016-08-10
申请人名称	北京天坛生物制品股份有限公司

登记号	CTR20160341
相关登记号	CTR20150691;
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防脊髓灰质炎病毒感染
试验专业题目	不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）在2月龄婴儿中进行基础免疫的安全性及免疫原性研究
试验通俗题目	评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性
试验方案编号	2014L01129-2；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨云凯	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfbyyk72@163.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区博兴二路6号	联系人邮编	100176

通过2月龄婴儿接种疫苗后的观察，评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 89天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄健康婴儿 2 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者 3 婴儿出生后无免疫球蛋白接种史 4 14天内无活疫苗接种史 5 监护人知情同意，并签署知情同意书 6 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 7 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者 4 有脊髓灰质炎病史者 5 急性发热性疾病者及传染病者 6 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 7 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 8 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者 9 有产程异常、窒息抢救史或早产 10 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告） 11 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。低剂量组。 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。中剂量组。 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）英文名：InactivatedPoliomyelitisVaccineMadeFromSabinStrain(VeroCells)商品名：埃必维 用法用量:注射剂；规格每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；肌肉注射，基础免疫3次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗英文名:PoliomyelitisVaccine(Inactivated)商品名：爱宝惟IMOVAXPOLIO 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU；肌肉注射，推荐免疫程序2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml；18月龄时加强免疫一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫后一个月抗体阳转率及抗体水平 基础免疫后一个月 有效性指标 2 首针至全程接种后30天内的不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况 每剂接种后一个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许汴利；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-68089128	Email	xubl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	许汴利	中国	河南	郑州
2	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛
3	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄
4	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京
5	第四军医大学卫生统计教研室	王陵	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2016-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 500  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-16；