石家庄盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验-盐酸米托蒽醌Ⅰ期试验
石家庄河北医科大学第四医院开展的盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为恶性淋巴瘤
| 登记号 | CTR20160342 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪玉梅 | 首次公示信息日期 | 2016-06-06 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160342 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液多次静脉给药耐受性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米托蒽醌Ⅰ期试验 | ||
| 试验方案编号 | CSPC-HE141/PRO/Ⅰ V2.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪玉梅 | 联系人座机 | 031167808813 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wangyumei@csptc.com | 联系人邮政地址 | 河北省石家庄市黄河大道226号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高玉环 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0311-66696330 | ydsygao@sina.com | 邮政地址 | 河北省石家庄市天山大街169号 | ||
| 邮编 | 050035 | 单位名称 | 河北医科大学第四医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-19 |
| 2 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 约34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 17 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-11-20； |
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