北京吸入用盐酸氨溴索溶液其他临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验（成人组）

登记号	CTR20160697	试验状态	已完成
申请人联系人	张高魁	首次公示信息日期	2016-12-24
申请人名称	云南龙海天然植物药业有限公司

登记号	CTR20160697
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黏液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：如急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎等
试验专业题目	吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验（成人组）
试验方案编号	IAH-Y-A-001；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高魁	联系人座机	010-68228635	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaokuizhang@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区翠微广场A座601	联系人邮编	100036

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染（例如慢性支气 管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等）； 2 住院患者； 3 年龄18-79岁，性别不限； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知具备试验药物使用禁忌证者； 2 过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者； 3 合并上呼吸道感染者； 4 支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者； 5 由于肌肉无力等其他原因造成的无力咳痰者； 6 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍或肾功能大于参考值上限者； 7 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍者； 8 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）； 9 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2次，每次2ml/15mg；用药时程：5-7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日2次，每次2ml；用药时程：5-7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性状评分 5-7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳痰难度 5-7天 有效性指标 2 痰量 5-7天 有效性指标 3 咳嗽严重程度 5-7天 有效性指标

1	姓名	曹照龙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601222896	Email	13601222896@163.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	毛辉	中国	四川省	成都市
3	第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西省	西安市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赵建平	中国	湖北省	武汉市
5	中南大学湘雅二医院	欧阳若芸	中国	湖南省	长沙市
6	昆明市延安医院	肖谊	中国	云南省	昆明市
7	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
8	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-10-27
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 271  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-05；