芜湖注射用甲磺酸萘莫司他I期临床试验-注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验

登记号	CTR20160698	试验状态	已完成
申请人联系人	马铮	首次公示信息日期	2016-10-28
申请人名称	兰州京陇医药科技有限公司/ 兰州京陇医药科技有限公司;

登记号	CTR20160698
相关登记号	CTR20160384;
药物名称	注射用甲磺酸萘莫司他
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、胰腺炎急性症状的改善（急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、手术后急 性胰腺炎、胰腺造影后急性胰腺炎、外伤性胰腺炎）。 2、 弥漫性血管内凝血（ DIC）。 3、抗凝（出血性或有出血倾向的患者进行血液透析、血浆置换等血液净化疗法）。
试验专业题目	注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验
试验方案编号	2016-NMST-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马铮	联系人座机	18651832302	联系人手机号	暂无
联系人Email	ma_zheng@live.com	联系人邮政地址	江苏省南京市建邺区嘉陵江东街18号6栋18楼	联系人邮编	210019

研究健康志愿者单次（10 mg、20 mg、40 mg）和多次（20 mg）给药的药代动力学特征，了解不同剂量甲磺酸萘莫司他在人体内动态变化的规律及其剂量相关性，以及多次连续给药体内蓄积情况，为制定合理临床给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18～40岁； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg； 4 无烟酒等不良嗜好； 5 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性尿妊娠结果阴性； 6 无过敏史，无体位性低血压史； 7 试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物、禁烟酒及含咖啡因的饮料； 8 三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者； 9 知情同意，志愿受试；获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）的临床结果； 2 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成分产品有过敏史； 3 既往或活动性大出血或血小板减少症； 4 凝血病的既往史和家族史； 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎抗体阳性； 6 HIV抗体的检测结果阳性和梅毒螺旋体抗体检测结果阳性； 7 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者； 8 临床显著性ECG异常； 9 静脉采血困难的受试者； 10 试验前3月内有献血及试验采血史者； 11 应用试验药物前14天内应用任何药物治疗； 12 应用试验药物前7天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或饮料； 13 过去3个月内进行重大手术； 14 根据研究者的意见判定，任何干扰参与人员提供知情同意书、遵守研究说明、可能混淆研究结果诠释或危害参与人员的情况； 15 在应用受试制剂前3个月内，使用试验新药或产品，或参与药物研究试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他 用法用量:冻干粉针；规格10mg；静脉滴注，大约2小时滴完，每日1-2次。可根据病情适当增减。用药时程：视疾病进展而定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、tmax、AUC、t1/2等 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵亚男，理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0553-5738200	Email	yananzhao888@126.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	赵亚男	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2016-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-07；