台北硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验

登记号	CTR20160868	试验状态	已完成
申请人联系人	芦红代	首次公示信息日期	2016-12-05
申请人名称	湖北康仁泰医药科技有限公司/ 优生制药厂股份有限公司

登记号	CTR20160868
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡)的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。不适合接受服用维生素K抑制剂的心房纤维颤动患者，并有至少一个发生血管事件危险因子，且属于出血危险性低者，可与阿斯匹林并用以预防粥状动脉栓塞及血栓栓塞事件，包括中风。
试验专业题目	评估优生制药氯吡格雷片75mg与波立维75mg在空腹条件下于健康受试者之开放标签、随机、均衡、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验
试验方案编号	A16032BS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	芦红代	联系人座机	13876701280	联系人手机号	暂无
联系人Email	luhongdai@tom.com	联系人邮政地址	海南省海口市龙华区滨海大道97号	联系人邮编	570203

本试验目的为评价口服两种硫酸氢氯吡格雷片处方(优生制药硫酸氢氯吡格雷片75毫克与波立维75毫克)在空腹条件下于健康受试者中的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在20岁≤年龄 2 在进行试验前，愿意签署知情同意书。 3 可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。 4 体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI 5 根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血生化、病毒学、血清免疫、血常规、尿常规、药物滥用检查，经判定为健康的人(请见附录)。 6 女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
排除标准	1 国防医学院学生。 2 曾发生服用氯吡格雷或同类药品后有过敏或不良反应病史者。 3 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。 4 患有罕见遗传性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 5 有肝、肾、心与消化道等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。 6 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。 7 怀孕或哺乳中之女性。 8 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。 9 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何临床意义上的异常。 10 试验前两个月参加临床试验采血或献血250毫升以下者，或试验前三个月参加临床试验采血或献血超过250毫升者。 11 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂，规格：75mg/片单剂量给药，口服，每次75毫克
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets；商品名：波立维 用法用量:片剂，规格：75mg/片单剂量给药，口服，每次75毫克

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, Kel, T1/2, MRTinf 给药前到给药后36小时 有效性指标 2 安全性：不良事件、生命体征、试验后的实验室检查 给药前到完成试验后体检 安全性指标

1	姓名	张芳维，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+886-2-8792-7205	Email	fung-wei@yahoo.com.tw	邮政地址	台湾省台北市内湖区成功路2段325号
	邮编	114	单位名称	三军总医院临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国防医学院三军总医院临床试验中心	张芳维	中國	台湾省	台北
2	国防医学院三军总医院心脏内科	林锦生	中国	台湾省	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院伦理委员会	同意	2016-06-17
2	国防医学院三军总医院伦理委员会	同意	2016-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-02；