成都注射用左旋泮托拉唑钠其他临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

登记号	CTR20160870	试验状态	进行中
申请人联系人	汪金灿	首次公示信息日期	2016-12-20
申请人名称	海南卫康制药（潜山）有限公司

登记号	CTR20160870
相关登记号	暂无
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎。
试验专业题目	评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
试验方案编号	BOJI-1603-Y	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪金灿	联系人座机	15178659109	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjincan@weikang.com	联系人邮政地址	安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号	联系人邮编	246300

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-40岁，男女各半； 3 试验前按要求体检合格，体重指数在19-26kg/m2； 4 实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义； 5 尿妊娠（育龄期女性）检查阴性； 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史； 7 幽门螺杆菌感染（14C呼气试验）阴性。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。 3 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。 4 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。 5 筛选前2周内服用任何药物者。 6 筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。 7 有精神病史者。 8 药物滥用者或吸毒者。 9 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。 10 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 12 不能耐受采血者。 13 参加本次空白血样采集的受试者。 14 其他研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，连续使用5天。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，连续使用5天。 3 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，连续使用5天。 4 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：PantoprazoleSodiumforinjection；商品名称：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。 2 中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：PantoprazoleSodiumforinjection；商品名称：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，连续使用5天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的总时间百分比； 第1天，第5天 有效性指标 2 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 第1天，第5天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药开始后每个小时胃内pH平均值； 第1天 有效性指标 2 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 第1天 有效性指标 3 用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第1天 有效性指标 4 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第1天 有效性指标 5 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 第1天 有效性指标 6 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第1天 有效性指标 7 用药开始后每个小时胃内pH平均值； 第5天 有效性指标 8 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 第5天 有效性指标 9 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第5天 有效性指标 10 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 第5天 有效性指标 11 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第5天 有效性指标

1	姓名	苗佳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国人民共和国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会	同意	2016-08-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-27；