上海布洛芬氯化钠注射液III期临床试验-评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热的有效性和安全性研究

登记号	CTR20160954	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2016-12-20
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20160954
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热
试验专业题目	布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热的有效性和安全性研究
试验方案编号	H3.1-BLF-F-CTP-V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（包括18和65岁），男女不限； 2 入组时体温≥38.5℃的发热住院患者； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24h； 5 自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝 血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 2 随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者； 3 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者； 4 试验过程中需接受全身（口服/静脉）皮质类固醇治疗的患者； 5 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类 疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者； 6 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者， 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等； 7 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者； 8 有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）； 9 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者； 10 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者； 11 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 12 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 13 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 14 试验前3个月参加过其他临床研究者； 15 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间不少于30min；间隔4h给药1次，首剂100ml，给药4h后，由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量，可选择100ml或50ml或25ml。用药时程：疗程总计不得超过24h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml/袋；静脉注射，输注时间不少于30min；间隔4h给药1次，首剂100ml，给药4h后，由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量，可选择100ml或50ml或25ml。用药时程：疗程总计不得超过24h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。 4小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24小时内，治疗失败的比率； 24小时内 有效性指标 2 首剂4小时后，再次给予布洛芬氯化钠注射液100ml、50ml、25ml 后，维持体温≤38℃（腋温）的患者比例； 24小时内 有效性指标 3 退热时间：首次治疗开始到第一次体温≤38℃（腋温）的时间； 24小时内 有效性指标 4 首剂4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 4小时内 有效性指标 5 用药4-24小时内，试验组（100ml、50ml、25ml）不同剂量与体温的曲线（AUC）； 24小时内 有效性指标 6 用药24小时内，体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。 24小时内 有效性指标

1	姓名	沈策，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-24058361	Email	lyshence@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区宜山路600号
	邮编	200000	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	沈策	中国	上海	上海
2	军事医学科学院附属医院	柏长青	中国	北京	北京
3	广东医学院附属医院	余忠华	中国	广东省	广州
4	新疆医科大学第一附属医院	刘晖	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
5	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
6	常德市第一人民医院	王天立	中国	湖南省	常德
7	柳州市人民医院	冯海燕	中国	广西省	柳州
8	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州
9	益阳市中心医院	刘飞宇	中国	湖南省	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院	同意	2016-09-28

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；