上海布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液解热临床试验

登记号	CTR20160955	试验状态	进行中
申请人联系人	桂尚苑	首次公示信息日期	2017-01-25
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20160955
相关登记号	CTR20150105;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液解热临床试验
试验方案编号	LWY14A101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	桂尚苑	联系人座机	13812320076	联系人手机号	暂无
联系人Email	guishangyuan@huawe.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区纬地路9号C3栋华威医药楼	联系人邮编	210000

评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁（包括18岁、65岁）的患者，男女不限； 2 体温≥39℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24 h； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 2 随机入组用药前4h内使用过退热药物治疗的（例如NSAIDs、对乙酰氨基酚）或氯丙嗪治疗的； 3 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 4 血液病发热、药物发热、神经性发热； 5 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 6 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 7 具有明显临床意义的贫血患者、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 8 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA分级≥B级） 9 肝、肾功能异常患者，SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍； 10 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 11 随机入组前1月内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 12 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者； 13 依从性差、不能按方案完成试验者； 14 体重≤30 kg患者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 最近1月内参加其他临床研究的患者； 17 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬（400 mg）静脉输注4h时，体温 首次用药后4小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h治疗失败（T>39.4℃）的比率； 首次用药后24小时 有效性指标 2 首次400 mg注射4h后，给予400 mg、200 mg或100 mg布洛芬T 首次用药后4小时 有效性指标 3 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T 首次用药后24小时 有效性指标 4 治疗0-4h内体温-时间曲线下面积（AUC-T）； 首次用药后4小时 有效性指标 5 治疗4-24h内不同剂量的布洛芬注射液的体温-时间曲线下面积（AUC-T）； 首次用药后4-24小时 有效性指标 6 体温-时间曲线，每h下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例； 用药24小时内 有效性指标 7 治疗0-4h内特定时间体温变化； 用药4小时内 有效性指标 8 治疗0-24h内特定时间体温变化。 用药24小时内 有效性指标 9 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等）、严重不良事件，给药后至随访结束。 给药后至随访结束 安全性指标 10 生命体征、症状：用药前以及用药后0 h、4 h、8 h、12 h、16 h、20 h观察（或者最后一次注射药物后），治疗后随访阶段； 筛选期至随访结束 安全性指标 11 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能、便常规（隐血））：给药前，24 h或者最后一次注射试验药物结束后；适龄女性筛选期进行妊娠试验。 筛选期至用药结束后 安全性指标

1	姓名	周新，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13386259680	Email	xzhou53@163.com	邮政地址	上海市虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	周新	中国	上海	上海
2	安徽医科大学第二附属医院	陆友金	中国	安徽	合肥
3	广州医科大学附属第一医院	叶枫	中国	广东	广州
4	江苏省人民医院	黄茂	中国	江苏	南京
5	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏	南京
6	首都医科大学附属北京同仁医院	刘晓芳	中国	北京	北京
7	天津市人民医院	章学毓	中国	天津	天津
8	无锡市第四人民医院	蔡礼鸣	中国	江苏	无锡
9	宜昌市中心人民医院	陈世雄	中国	湖北	宜昌
10	中国人民解放军济南军区总医院	刘书盈	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2014-12-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；