天津布洛芬氯化钠注射液III期临床试验-评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性

登记号	CTR20160956	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2016-11-30
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20160956
相关登记号	CTR20160954;
药物名称	布洛芬氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛
试验专业题目	布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性
试验方案编号	H3.1-BLF-P-CTP-V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期在全麻下进行的手术；包括：非小切口腹部手术（腹腔镜手术 切口＞5cm 可纳入）；骨科关节手术、非急诊骨折手术等；甲状腺手术； 乳腺癌根治（切除）术；妇科手术等非神经外科手术；且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2 手术时间小于3 小时； 3 年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限； 4 体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI 5 预计术后住院时间≥48h； 6 自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括肝素）； 2 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者； 3 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者； 4 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者； 5 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植手术者； 6 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者； 7 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等 8 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者； 9 有糖尿病病史， 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖＞ 11.2mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）； 10 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg者； 11 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者； 12 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐受者； 13 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 14 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者； 15 试验前3个月参加过其他临床研究者； 16 研究者认为不宜参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml/袋（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）；静脉输注；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml，滴注30min以上，以后每6h使用一次，直至48h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/袋；静脉输注；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml，滴注30min以上，以后每6h使用一次，直至48h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24h 内吗啡的总用量（包括背景输注） 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48h 有效性指标 2 运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48h 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，n6-24h，12-24h） 24h 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，n6-24h，12-24h） 24h 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛n的比率） 24h 有效性指标 6 24小时内PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时n间 24h 有效性指标 7 患者对研究药物的总体评价 48h 有效性指标

1	姓名	于泳浩	学位	暂无	职称	教授
	电话	022-60363025	Email	yuyonghao@126.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	于泳浩；何向辉	中国	天津	天津
2	上海市第十人民医院	贺石生	中国	上海	上海
3	山西医科大学第二医院	武世荣	中国	山西省	太原
4	山东大学第二医院	刘文广	中国	山东省	济南
5	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德
6	哈尔滨医科大学附属第三医院	王国年	中国	黑龙江省	哈尔滨
7	湘潭市中心医院	梁培雄	中国	湖南省	湘潭
8	柳州市人民医院	曾金	中国	广西省	柳州
9	厦门大学附属第一医院	张思宇；芮钢	中国	福建省	厦门
10	长沙市第一人民医院	阳春华	中国	湖南省	长沙
11	苏州九龙医院	刘进炼	中国	江苏省	苏州
12	北京大学首钢医院	刘京山	中国	北京	北京
13	中国人民武装警察部队总医院	张仲文	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院	同意	2016-09-22

主动暂停

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；