上海PT010I期临床试验-评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20170092	试验状态	已完成
申请人联系人	吴磊	首次公示信息日期	2017-02-18
申请人名称	Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20170092
相关登记号	CTR20170093;CTR20170094
药物名称	PT010
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺病
试验专业题目	评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究
试验通俗题目	评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	PT010010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴磊	联系人座机	13602759506	联系人手机号	暂无
联系人Email	lennie.wu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	中国广东省广州市天河区天河路230号万菱国际中心42楼 阿斯利康	联系人邮编	510620

在中国健康成年受试者中评估2种剂量的BGF MDI和1种剂量的GFF MDI单次给药后和连续给药7天后的药代动力学特征、安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在实施任何方案规定的筛选检查之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期 2 中国受试者，男女不限，年龄范围18～45岁 3 体重≥50 kg,体重指数介于19～24 kg/m2之间(包含界值) 4 根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好 5 愿意并能够完成所有研究评估和检查 6 育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲
排除标准	1 妊娠或哺乳期或正计划受孕的女性受试者 2 受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究 3 受试者具有临床意义的ECG异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史 4 仰卧位BP>140/90 mmHg或静息PR≥100次/每分钟 5 男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术 6 患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少5年 7 具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史 8 有临床意义的胸部X光片或腹部超声异常 9 使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药 10 对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应 11 献血(包括成分捐献)或失血量90天内超过400 ml，或在筛选前30天内超过200 ml或筛选前90天内曾经接受输血 12 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性 13 在研究药物给药前的2周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的4周内接种过减毒活疫苗 14 任何其他状况和/或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究 15 肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGFMDI(PT010) 用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；高剂量组 2 中文通用名:BGFMDI(PT010) 用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；低剂量组 3 中文通用名:GFFMDI(PT003) 用法用量:气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：单次给药（第1天）： Cmax、AUC0-12、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、λz；连续给药7天后（第8天）：Cmax、AUC0-12、tmax、RAC [Cmax]、RAC [AUC0-12] 第1天和第8天的给药前60分钟内和给药后2、6、20和40分钟以及1、2、4、8、10、12和24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据体格检查结果、不良事件报告、生命体征、临床实验室检测值和12导联心电图评估BGF MDI安全性和耐受性 给药前，给药后24小时内（不良事件延续至随访期） 安全性指标

1	姓名	余琛，学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-31270810	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-05；