济南人凝血因子ⅧIII期临床试验-评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

登记号	CTR20170096	试验状态	进行中
申请人联系人	秦亮	首次公示信息日期	2017-06-27
申请人名称	贵州泰邦生物制品有限公司

登记号	CTR20170096
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
试验专业题目	评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心III期临床试验
试验通俗题目	评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
试验方案编号	LXC1604GTCFE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦亮	联系人座机	18096091597	联系人手机号	暂无
联系人Email	qinliang@chinabiologic.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市花溪区大黔路156号	联系人邮编	550025

评价贵州泰邦生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥6岁且≤65岁； 2 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现； 3 患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗； 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施； 5 成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者； 2 有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜者； 3 既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓； 4 未受控制的高血压，入组前血压超出正常高值血压，即：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg）； 5 预期6个月内接受大型手术； 6 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性；或者筛选期受试者凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）； 7 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限； 8 筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性； 9 受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在1% (0.01U/ mL) 以上, 以防止或减少出血的发生, 以保证患者尽可能地保持相对健康状态。预防治疗方案参考欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg？次) , 每周3 次）； 10 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂； 11 入组前90天内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者； 12 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者； 13 入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者； 14 孕妇或处于哺乳期的妇女； 15 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射液；规格200IU/瓶；静脉输注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血因子Ⅷ活性的恢复率 输注结束后10 分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总有效率 输注后24 小时 有效性指标

1	姓名	郭农建	学位	暂无	职称	副院长
	电话	0531-85695841	Email	gnjian2002@aliyun.com	邮政地址	山东省济南市历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	郭农建、陈昀	中国	山东	济南
2	南昌市第一医院	邬国和	中国	江西	南昌
3	潍坊医学院附属医院	王占聚	中国	山东	潍坊
4	海南省人民医院	姚红霞	中国	海南	海口
5	山东大学第二医院	郑成云	中国	山东	济南
6	宝鸡市中心医院	姚亚洲	中国	山西	宝鸡
7	山西省儿童医院	王晓欢	中国	陕西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院伦理委员会	同意	2017-02-06
2	潍坊医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-31
3	宝鸡市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-11
4	海南省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-16
5	山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会	同意	2017-06-07
6	南昌市第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；