郑州水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为水痘

上一个试验目前是第 11680 个试验/共 19911 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20170266	试验状态	已完成
申请人联系人	黄金凤	首次公示信息日期	2017-04-25
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170266
相关登记号	CTR20160056,CTR20160562,
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水痘
试验专业题目	评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验
试验方案编号	PRO-VZV-3002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-03-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄金凤	联系人座机	0411-87589878	联系人手机号	15698880692
联系人Email	huangjf@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性；（2）评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗；（3）评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 3岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	1-3岁健康儿童
2	能提供法定身份证明
3	受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书

排除标准

1	接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2	接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3	有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5	严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
7	接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
8	接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
9	体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
10	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化1批	用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
2	中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化2批	用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
3	中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化3批	用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗中试规模批	用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	易感者免疫后水痘抗体GMT	接种疫苗后30天	有效性指标
2	所有受试者免疫后水痘抗体阳转率	接种疫苗后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	易感者免疫后水痘抗体阳转率	接种疫苗后30天	有效性指标
2	易感者免疫后水痘抗体GMT增长倍数	接种疫苗后30天	有效性指标
3	所有受试者免疫后水痘抗体GMT	接种疫苗后30天	有效性指标
4	所有受试者免疫后水痘抗体GMT增长倍数	接种疫苗后30天	有效性指标
5	接种疫苗后不良事件发生率	接种疫苗后30天内	安全性指标
6	接种疫苗后严重不良事件的发生率	接种疫苗后30天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	开封市祥符区疾病预防控制中心	耿振新	中国	河南省	开封市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-04-15
2	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-04-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1197 ；
已入组人数	国内: 1197 ；
实际入组总人数	国内: 1197 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2017-04-07；
试验完成日期	国内：2017-09-14；

上一个试验目前是第 11680 个试验/共 19911 个试验下一个试验