北京NRD101注射液III期临床试验-玻璃酸钠注射液在治疗肩关节周围炎效果的研究

登记号	CTR20170276	试验状态	已完成
申请人联系人	吴金龙	首次公示信息日期	2017-04-18
申请人名称	中外制药株式会社/ 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂/ 日健中外科技（北京）有限公司

登记号	CTR20170276
相关登记号	CTR20170250;
药物名称	NRD101注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肩关节周围炎患者
试验专业题目	NRD101 III期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究
试验通俗题目	玻璃酸钠注射液在治疗肩关节周围炎效果的研究
试验方案编号	NRD305CN；5.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴金龙	联系人座机	010-65909556	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujinlong@chugai.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦1108	联系人邮编	100004

将阿尔治作为阳性对照药，在肩关节周围炎患者中，以双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）的方式研究NRD101的安全性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基于临床症状和肩关节活动范围（ROM）受限：外展不超过135度，外旋不超过20度或者最大内旋到达第一腰椎棘突（患者拇指尖端可触及）诊断为肩关节周围炎患者 2 签署知情同意书时体征和症状持续12周或12周以上 3 在第0周时根据疼痛数字评定量表（NRS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于5分 4 大于或等于35岁且小于80岁的患者，充分理解的情况下，患者自愿签署知情同意书
排除标准	1 导致肩关节障碍的其它疾病，例如肩袖撕裂、急性钙化性肌腱炎。如果需要明确诊断则进行MRI扫描 2 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者） 3 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗肩关节周围炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非肩关节周围炎导致）的患者。 4 在首次使用研究药物前2周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗，使用中成药治疗肩关节周围炎 5 在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：t双侧或任意一侧肩关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或肩关节（双侧或任意一侧肩关节）局部外用糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。 6 在首次使用研究药物前24周内接受肩关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。 7 诊断为风湿性疾病。 8 无法评估其临床表现的患者 9 注射部位周围的皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险。 10 严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病或糖尿病。 11 对研究用药品（IMP）中任何成分有超敏反应史。 12 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。 13 当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史。 14 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史。 15 在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者。 16 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NRD101注射液 用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，每次一支；用药时程：连续用药5周，每周一次；试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玻璃酸钠注射液，商品名：阿尔治 用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，每次一支；用药时程：连续用药5周，每周一次；对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5周时受试者报告的NRS疼痛评分较基线的变化。 第5周访视 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化） 研究过程中，第5周，第8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者报告的NRS疼痛评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、关节活动范围（ROM）、患者治疗满意度、总体改善转变。 第0周~第8周 有效性指标

1	姓名	翁习生，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13366200018	Email	xshweng@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区王府井帅府园1号（协和东院）
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	翁习生	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	薛庆云	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	何勍	中国	北京	北京
4	天津医院	黄竞敏	中国	天津	天津
5	北京大学人民医院	付中国	中国	北京	北京
6	上海市第十人民医院	程彪	中国	上海	上海
7	天津市第四中心医院	王永清	中国	天津	天津
8	四川大学华西医院	李琪	中国	四川	成都
9	武汉大学中南医院	陈廖斌	中国	湖北	武汉
10	南方医科大学南方医院	史占军	中国	广东	广州
11	上海复旦大学附属金山医院	张新潮	中国	上海	上海
12	中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山
13	内蒙古自治区人民医院	徐永胜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
14	暨南大学附属第一医院	查振刚	中国	广东	广州
15	中山大学孙逸仙纪念医院	丁悦	中国	广东	广州
16	中南大学湘雅医院	雷光华	中国	湖南	长沙
17	昆明市延安医院	熊鹰	中国	云南	昆明
18	贵州医科大学附属医院	李江伟	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-30
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-24
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-18；